Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności szczepionki przeciw grypie w dużych dawkach przez wielokrotne dawkowanie u pacjentów z gammapatią (SHIVERING 2)

28 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Yale University

Badanie skuteczności szczepionki przeciw grypie w dużych dawkach poprzez powtarzane dawkowanie u pacjentów z gammapatią (DRZEWANIE 2)

Hipoteza badaczy jest taka, że ​​podawanie szczepionki Fluzone® High-Dose z dawką przypominającą wszystkim pacjentom z gammapatiami monoklonalnymi (niezależnie od wieku) doprowadzi do współczynnika serokonwersji przekraczającego 50%, a co ważniejsze, zmniejszy zachorowalność związaną z grypą, zmniejszy liczbę przerw w leczeniu raka terapii i może ograniczyć postęp choroby pod koniec sezonu grypowego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Grypa jest główną przyczyną zachorowalności w Stanach Zjednoczonych. Wiadomo, że pacjenci z gammapatiami monoklonalnymi mają zwiększone ryzyko zachorowania na grypę. Ponadto wiadomo, że kilka leków (takich jak inhibitory proteasomów), powszechnie stosowanych w leczeniu tych nowotworów, dodatkowo zwiększa ryzyko wystąpienia tych nowotworów. Wykazano, że szczepienie przeciwko grypie sezonowej zmniejsza zachorowalność związaną z grypą i jest zatwierdzone do rutynowej profilaktyki w USA. W 2009 roku wysokodawkowa szczepionka Fluzone® została zatwierdzona przez FDA w 2009 roku dla osób dorosłych w wieku 65 lat i starszych na podstawie danych dotyczących wyższych wskaźników seroprotekcji (zdefiniowanej jako miano przeciwciał przeciwko hemaglutynacji (HAI) wynoszące 40 lub więcej).

W tym badaniu badacze będą podawać szczepionkę Fluzone® w wysokiej dawce z planowaną dawką przypominającą pacjentom z gammapatiami monoklonalnymi niezależnie od wieku w porównaniu z grupą kontrolną standardowej opieki. Pierwszorzędowy punkt końcowy składa się z udokumentowanego wskaźnika zakażeń grypą i progresji choroby (zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka) pod koniec sezonu grypowego. Na podstawie danych ogólnych badacze spodziewają się wyższego wskaźnika sukcesu w grupie eksperymentalnej. W związku z tym badacze osiągają wskaźniki sukcesu na poziomie 90% i 70% odpowiednio w grupie eksperymentalnej i kontrolnej.

Badacze przeanalizują również kilka drugorzędowych punktów końcowych, w tym wskaźniki zachorowalności związanej z grypą, analizę humoralnej i komórkowej odpowiedzi immunologicznej na te szczepionki oraz wskaźnik kontroli choroby (zdefiniowany jako brak progresji choroby według standardowych kryteriów międzynarodowej grupy roboczej ds. szpiczaka).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

122

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Yale University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody.
  • Wiek ≥18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
  • Rozpoznanie dowolnej gammopatii monoklonalnej: Gammopatia monoklonalna o nieokreślonym znaczeniu (MGUS), bezobjawowy / aktywny szpiczak mnogi, bezobjawowy / czynny Makroglobulinemia Waldenstrӧma (WM).

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek poważna alergia na jajka lub wcześniejsza poważna reakcja niepożądana na szczepionkę przeciw grypie.
  • Stosowanie jakiejkolwiek innej szczepionki przeciw grypie w sezonie grypowym 2015-2016.
  • Kobiety, które są w ciąży lub planują ciążę w okresie objętym badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepionka Fluzone w wysokiej dawce, a następnie szczepionka przypominająca w wysokiej dawce Fluzone
Fluzone Szczepionka w dużej dawce podana w dniu 0. Fluzone Szczepionka w dużej dawce podana jako dawka przypominająca po 30 dniach od szczepienia początkowego.
Biologiczny: Szczepionka o wysokiej dawce Fluzone
Aktywny komparator: Standard opieki
Szczepionka Fluzone w wysokiej dawce, jeśli wiek jest równy lub większy niż 65 lat, lub szczepionka przeciw grypie w dawce standardowej, jeśli wiek jest niższy niż 65 lat w dniu 0. Placebo podaje się 30 dni po szczepieniu początkowym.
Biologiczny: Standard opieki/placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepowodzeniem leczenia według pierwszorzędowego punktu końcowego
Ramy czasowe: 1 rok
Każda udokumentowana infekcja grypowa podczas sezonu grypowego 2015-2016 lub dowód progresji choroby.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Branagan, MD, Yale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1507016111

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Szczepionka o wysokiej dawce Fluzone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj