Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af højdosis influenzavaccines effektivitet ved gentagen dosering hos gammopatipatienter (SHIVERING 2)

28. januar 2019 opdateret af: Yale University

Undersøgelse af højdosis influenzavaccines effektivitet ved gentagen dosering hos gammopatipatienter (SKIVER 2)

Efterforskernes hypotese er, at administration af Fluzone® High-Dose med booster til alle patienter med monoklonale gammopatier (uanset alder) vil føre til serokonverteringsrater på over 50 % og endnu vigtigere, vil reducere influenza-relateret morbiditet, reducere afbrydelser i cancer behandling og kan reducere sygdomsprogression i slutningen af ​​influenzasæsonen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Influenza er en væsentlig årsag til sygelighed i USA. Patienter med monoklonale gammopatier er kendt for at have øget risiko for at udvikle influenza. Desuden er flere af de medikamenter (såsom proteasomhæmmere), der almindeligvis anvendes til at behandle disse tumorer, kendt for at øge risikoen for disse tumorer yderligere. Sæsoninfluenzavaccination har vist sig at reducere influenzarelateret sygelighed og er godkendt til rutinemæssig profylakse i USA. I 2009 blev Fluzone® højdosisvaccine godkendt af FDA i 2009 til voksne i alderen 65 år og ældre baseret på data vedrørende højere serobeskyttelsesrater (defineret som hæmagglutinationsantistofhæmning (HAI) titer på 40 eller højere).

I denne undersøgelse vil efterforskerne administrere Fluzone® højdosisvaccine med en planlagt booster til patienter med monoklonale gammopatier uanset alder versus en kontrolgruppe med standardbehandling. Det primære endepunkt er sammensat af dokumenteret influenzainfektionsrate og sygdomsprogression (som defineret af kriterierne for International Myeloma Working Group) ved slutningen af ​​influenzasæsonen. Baseret på baggrundsdataene forventer efterforskerne en højere grad af succes i den eksperimentelle arm. Som sådan giver efterforskerne succesrater på henholdsvis 90 % og 70 % i forsøgs- og kontrolgruppen.

Forskerne vil også analysere adskillige sekundære endepunkter, herunder frekvenser af influenza-relateret sygelighed, analysen af ​​humoralt og cellulært immunrespons på disse vacciner og hastigheden af ​​sygdomskontrol (defineret som manglende sygdomsprogression af standard internationale myelomarbejdsgruppekriterier).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

122

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater
        • Yale University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forstå og underskriv frivilligt en informeret samtykkeformular.
  • Alder ≥18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring.
  • Diagnose af enhver monoklonal gammopati: Monoklonal gammopati af ubestemt betydning (MGUS), asymptomatisk/aktivt myelomatose, asymptomatisk/aktiv Waldenstrӧm Macroglobulinemia (WM).

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver alvorlig ægallergi eller tidligere alvorlig bivirkning af en influenzavaccine.
  • Brug af enhver anden influenzavaccine til influenzasæsonen 2015 til 2016.
  • Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide i studieperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fluzone højdosisvaccine derefter Fluzone højdosis booster
Fluzon Højdosisvaccine administreret på dag 0. Fluzon Højdosisvaccine administreret som booster efter 30 dage fra den første vaccine.
Biologisk: Fluzon højdosisvaccine
Aktiv komparator: Standard for pleje
Fluzon højdosis, hvis alder over eller lig med 65 eller standarddosis influenzavaccine, hvis alder under 65 år på dag 0. Placebo administreret 30 dage efter den første vaccine.
Biologisk: Standard for pleje/Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingssvigt efter primært endepunkt
Tidsramme: 1 år
Enhver dokumenteret influenzainfektion i influenzasæsonen 2015-2016 eller tegn på sygdomsprogression.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Branagan, MD, Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

2. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1507016111

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner