Estudo da eficácia da vacina contra influenza em altas doses por dosagem repetida em pacientes com gamopatia (SHIVERING 2)

A gripe é uma das principais causas de morbidade nos EUA. Sabe-se que pacientes com gamopatias monoclonais têm risco aumentado de desenvolver influenza. Além disso, vários dos medicamentos (como inibidores de proteassoma), comumente usados ​​para tratar esses tumores, são conhecidos por aumentar ainda mais o risco desses tumores. A vacinação sazonal contra influenza demonstrou reduzir a morbidade relacionada à influenza e foi aprovada para profilaxia de rotina nos EUA. Em 2009, a vacina de alta dose Fluzone® foi aprovada pela FDA em 2009 para adultos com 65 anos ou mais com base nos dados relativos a taxas mais altas de soroproteção (definida como título de inibição de anticorpos de hemaglutinação (HAI) de 40 ou superior).

Neste estudo, os investigadores administrarão a vacina Fluzone® High-Dose com um reforço planejado para pacientes com gamopatias monoclonais independentemente da idade versus um grupo de controle padrão de tratamento. O endpoint primário é composto pela taxa documentada de infecção por influenza e progressão da doença (conforme definido pelos critérios do International Myeloma Working Group) no final da temporada de gripe. Com base nos dados de fundo, os investigadores esperam uma maior taxa de sucesso no braço experimental. Como tal, os investigadores podem obter taxas de sucesso de 90% e 70% nos braços experimental e de controle, respectivamente.

Os investigadores também analisarão vários desfechos secundários, incluindo taxas de morbidade relacionada à influenza, a análise da resposta imune humoral e celular a essas vacinas e a taxa de controle da doença (definida como falta de progressão da doença pelos critérios internacionais padrão do grupo de trabalho do mieloma).