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Studie zur Wirksamkeit von Hochdosis-Influenza-Impfstoffen durch wiederholte Verabreichung bei Gammopathie-Patienten (SHIVERING 2)

28. Januar 2019 aktualisiert von: Yale University

Studie zur Wirksamkeit von Hochdosis-Influenza-Impfstoffen durch wiederholte Verabreichung bei Gammopathie-Patienten (SHIVERING 2)

Die Hypothese der Forscher ist, dass die Verabreichung von Fluzone® High-Dose mit Auffrischungsimpfung an alle Patienten mit monoklonalen Gammopathien (unabhängig vom Alter) zu Serokonversionsraten von über 50 % führt und, was noch wichtiger ist, die grippebedingte Morbidität und Unterbrechungen der Krebserkrankung reduziert Therapie und kann das Fortschreiten der Krankheit am Ende der Grippesaison verlangsamen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Influenza ist eine der Hauptursachen für Morbidität in den USA. Bei Patienten mit monoklonalen Gammopathien ist bekannt, dass sie ein erhöhtes Risiko haben, an Influenza zu erkranken. Darüber hinaus ist bekannt, dass einige der Medikamente (z. B. Proteasom-Inhibitoren), die üblicherweise zur Behandlung dieser Tumoren eingesetzt werden, das Risiko für diese Tumoren weiter erhöhen. Die Impfung gegen saisonale Influenza reduziert nachweislich die Influenza-bedingte Morbidität und ist in den USA für die Routineprophylaxe zugelassen. Im Jahr 2009 wurde der Hochdosis-Impfstoff Fluzone® von der FDA für Erwachsene ab 65 Jahren zugelassen, basierend auf den Daten bezüglich höherer Seroprotektionsraten (definiert als Hämagglutinations-Antikörper-Hemmung (HAI)-Titer von 40 oder höher).

In dieser Studie werden die Prüfärzte den Fluzone®-Hochdosis-Impfstoff mit einer geplanten Auffrischimpfung Patienten mit monoklonalen Gammopathien unabhängig vom Alter im Vergleich zu einer Kontrollgruppe mit Standardbehandlung verabreichen. Der primäre Endpunkt setzt sich aus der dokumentierten Influenza-Infektionsrate und dem Krankheitsverlauf (gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group) am Ende der Grippesaison zusammen. Aufgrund der Hintergrunddaten erwarten die Forscher im experimentellen Arm eine höhere Erfolgsquote. Daher erzielen die Ermittler Erfolgsraten von 90 % bzw. 70 % in den Versuchs- und Kontrollarmen.

Die Prüfärzte werden auch mehrere sekundäre Endpunkte analysieren, darunter Influenza-bedingte Morbiditätsraten, die Analyse der humoralen und zellulären Immunantwort auf diese Impfstoffe und die Rate der Krankheitskontrolle (definiert als fehlende Krankheitsprogression nach den Standardkriterien der internationalen Myelom-Arbeitsgruppe).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Yale University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben.
  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
  • Diagnose einer monoklonalen Gammopathie: Monoklonale Gammopathie unbestimmter Signifikanz (MGUS), asymptomatisches/aktives multiples Myelom, asymptomatische/aktive Waldenström-Makroglobulinämie (WM).

Ausschlusskriterien:

  • Jede schwere Eierallergie oder frühere schwerwiegende Nebenwirkung auf einen Influenza-Impfstoff.
  • Verwendung eines anderen Influenza-Impfstoffs für die Grippesaison 2015 bis 2016.
  • Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fluzone High Dose Vaccine und dann Fluzone High Dose Booster
Fluzone-Hochdosis-Impfstoff wird an Tag 0 verabreicht. Fluzone-Hochdosis-Impfstoff wird 30 Tage nach der ersten Impfung als Auffrischimpfung verabreicht.
Biologisch: Fluzone-Hochdosis-Impfstoff
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Fluzone High-Dose, wenn das Alter größer oder gleich 65 ist, oder Influenza-Standarddosis-Impfstoff, wenn das Alter am Tag 0 unter 65 Jahre alt ist. Placebo wird 30 Tage nach der ersten Impfung verabreicht.
Biologisch: Behandlungsstandard/Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsversagen nach primärem Endpunkt
Zeitfenster: 1 Jahr
Jede dokumentierte Grippeinfektion während der Grippesaison 2015-2016 oder Anzeichen für ein Fortschreiten der Krankheit.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Branagan, MD, Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1507016111

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