Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti vysokých dávek vakcíny proti chřipce při opakovaném podávání u pacientů s gamapatií (SHIVERING 2)

28. ledna 2019 aktualizováno: Yale University

Studie účinnosti vysoké dávky vakcíny proti chřipce opakovaným podáváním pacientům s gamapatií (SHIVERING 2)

Hypotéza vyšetřovatelů je, že podávání Fluzone® High-Dose s posilovačem všem pacientům s monoklonálními gamapatiemi (bez ohledu na věk) povede k míře sérokonverze přesahující 50 %, a co je důležitější, sníží nemocnost související s chřipkou, sníží přerušení rakoviny. terapie a může snížit progresi onemocnění na konci chřipkové sezóny

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chřipka je hlavní příčinou nemocnosti v USA. Je známo, že pacienti s monoklonálními gamapatiemi mají zvýšené riziko rozvoje chřipky. Kromě toho je známo, že několik léků (jako jsou inhibitory proteazomu), běžně používané k léčbě těchto nádorů, dále zvyšuje riziko těchto nádorů. Bylo prokázáno, že sezónní očkování proti chřipce snižuje nemocnost související s chřipkou a je schváleno pro rutinní profylaxi v USA. V roce 2009 byla vysokodávková vakcína Fluzone® schválena FDA v roce 2009 pro dospělé ve věku 65 let a starší na základě údajů týkajících se vyšší míry séroprotekce (definované jako titr inhibice hemaglutinačních protilátek (HAI) 40 nebo vyšší).

V této studii budou výzkumníci podávat vakcínu Fluzone® High-Dose s plánovanou posilovací dávkou pacientům s monoklonálními gamapatiemi bez ohledu na věk oproti kontrolní skupině se standardní péčí. Primární cíl je složen z dokumentované míry infekce chřipkou a progrese onemocnění (jak je definováno kritérii International Myelom Working Group) na konci chřipkové sezóny. Na základě podkladových dat vyšetřovatelé očekávají vyšší míru úspěšnosti v experimentální větvi. Vyšetřovatelé jako takové dosahují míry úspěšnosti 90 % a 70 % v experimentálním a kontrolním rameni.

Vyšetřovatelé budou také analyzovat několik sekundárních koncových bodů včetně míry nemocnosti související s chřipkou, analýzu humorální a buněčné imunitní odpovědi na tyto vakcíny a míru kontroly onemocnění (definované jako nedostatečná progrese onemocnění standardními kritérii mezinárodní pracovní skupiny pro myelom).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

122

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy
        • Yale University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pochopte a dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu.
  • Věk ≥18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu.
  • Diagnóza jakékoli monoklonální gamapatie: Monoklonální gamapatie neurčeného významu (MGUS), asymptomatický / aktivní mnohočetný myelom, asymptomatická / aktivní Waldenstrӧm makroglobulinémie (WM).

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli závažná alergie na vajíčka nebo předchozí závažná nežádoucí reakce na vakcínu proti chřipce.
  • Použití jakékoli jiné vakcíny proti chřipce pro chřipkovou sezónu 2015 až 2016.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět v období studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fluzone High Dose Vaccine pak Fluzone High Dose Booster
Vakcína Fluzone s vysokou dávkou podávaná v den 0. Vakcína s vysokou dávkou Fluzone podávaná jako posilovací dávka po 30 dnech od první vakcíny.
Biologický: Fluzone High Dose Vaccine
Aktivní komparátor: Standartní péče
Fluzone High-Dose, pokud je věk vyšší nebo roven 65 nebo standardní dávka vakcíny proti chřipce, pokud je věk nižší než 65 v den 0. Placebo podáno 30 dní po první vakcíně.
Biologický: Standardní péče/placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se selháním léčby podle primárního koncového bodu
Časové okno: 1 rok
Jakákoli zdokumentovaná infekce chřipky během chřipkové sezóny 2015–2016 nebo důkaz progrese onemocnění.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Branagan, MD, Yale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1507016111

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit