Tutkimus suuriannoksisten influenssarokotteiden tehokkuudesta toistuvilla annoksilla gammopatiapotilailla (SHIVERING 2)
Tutkimus suuriannoksista influenssarokotteen tehosta toistuvasti annettaessa gammopatiapotilailla (värähtely 2)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Influenssa on merkittävä sairastuvuuden aiheuttaja Yhdysvalloissa. Monoklonaalista gammopatiaa sairastavilla potilailla tiedetään olevan lisääntynyt riski saada influenssa. Lisäksi useiden lääkkeiden (kuten proteasomin estäjien), joita yleisesti käytetään näiden kasvainten hoitoon, tiedetään lisäävän entisestään näiden kasvainten riskiä. Kausi-influenssarokotteen on osoitettu vähentävän influenssaan liittyvää sairastuvuutta, ja se on hyväksytty rutiininomaiseen ennaltaehkäisyyn Yhdysvalloissa. Vuonna 2009 Fluzone®-suurannoksinen rokote hyväksyi FDA:n vuonna 2009 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille aikuisille korkeampaa serosuojausta koskevien tietojen perusteella (määritelty hemagglutinaatiovasta-aineen eston (HAI) tiitterinä 40 tai korkeampi).
Tässä tutkimuksessa tutkijat antavat Fluzone® High-Dose -rokotteen suunnitellun tehosteannoksen kera potilaille, joilla on monoklonaalisia gammopatioita iästä riippumatta verrattuna tavalliseen hoitoon verrokkiryhmään. Ensisijainen päätetapahtuma koostuu dokumentoidusta influenssatartuntojen määrästä ja taudin etenemisestä (kansainvälisten myeloomatyöryhmän kriteerien mukaan) flunssakauden lopussa. Taustatietojen perusteella tutkijat odottavat kokeellisessa ryhmässä korkeampaa onnistumisastetta. Sellaisenaan tutkijoiden valta saavuttaa 90 %:n ja 70 %:n onnistumisprosentit koe- ja vertailuryhmässä.
Tutkijat analysoivat myös useita toissijaisia päätepisteitä, mukaan lukien influenssaan liittyvän sairastuvuuden määrä, humoraalisen ja sellulaarisen immuunivasteen analyysi näille rokotteille ja taudin hallinnan nopeus (määritelty taudin etenemisen puutteeksi standardien kansainvälisten myeloomatyöryhmän kriteerien mukaan).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat
- Yale University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ymmärrä ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake.
- Ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
- Minkä tahansa monoklonaalisen gammopatian diagnoosi: määrittämättömän merkityksen monoklonaalinen gammopatia (MGUS), oireeton / aktiivinen multippeli myelooma, oireeton / aktiivinen Waldenstrӧm-makroglobulinemia (WM).
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa vakava muna-allergia tai aiempi vakava haittavaikutus influenssarokotteelle.
- Minkä tahansa muun influenssarokotteen käyttö influenssakaudella 2015–2016.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fluzone High Dose -rokote ja sitten Fluzone High Dose Booster
Fluzone-suurannoksinen rokote, annettu päivänä 0. Fluzone-suurannoksinen rokote annetaan tehosterokotteena 30 päivän kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta.
|
|
|
Active Comparator: Hoitostandardi
Fluzone High-Dose, jos ikä on vähintään 65 vuotta, tai standardiannos influenssarokote, jos ikä alle 65 päivänä 0. Lume annetaan 30 päivää ensimmäisen rokotteen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon epäonnistuneiden osallistujien määrä ensisijaisen päätepisteen mukaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mikä tahansa dokumentoitu influenssainfektio kaudella 2015–2016 tai todisteet taudin etenemisestä.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew Branagan, MD, Yale University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Orthomyxoviridae -infektiot
- Multippeli myelooma
- Influenssa, ihminen
- Waldenströmin makroglobulinemia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1507016111
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .