Studie av høydose influensavaksineeffektivitet ved gjentatt dosering hos gammopatipasienter (SHIVERING 2)

Influensa er en viktig årsak til sykelighet i USA. Pasienter med monoklonale gammopatier er kjent for å ha økt risiko for å utvikle influensa. Videre er flere av medisinene (som proteasomhemmere), som vanligvis brukes til å behandle disse svulstene, kjent for å øke risikoen for disse svulstene ytterligere. Sesongmessig influensavaksinasjon har vist seg å redusere influensarelatert sykelighet og er godkjent for rutinemessig profylakse i USA. I 2009 ble Fluzone® høydose-vaksine FDA-godkjent i 2009 for voksne i alderen 65 år og eldre basert på data om høyere forekomst av serobeskyttelse (definert som hemagglutinasjonsantistoffhemming (HAI) titer på 40 eller høyere).

I denne studien vil etterforskerne administrere Fluzone® høydosevaksine med en planlagt booster til pasienter med monoklonale gammopatier uavhengig av alder versus en kontrollgruppe med standardbehandling. Primært endepunkt er sammensatt av dokumentert influensainfeksjonsrate og sykdomsprogresjon (som definert av International Myeloma Working Group-kriterier) ved slutten av influensasesongen. Basert på bakgrunnsdataene forventer etterforskerne en høyere suksessgrad i den eksperimentelle armen. Som sådan sørger etterforskerne for suksessrater på henholdsvis 90 % og 70 % i henholdsvis den eksperimentelle og kontrollarmen.

Etterforskerne vil også analysere flere sekundære endepunkter, inkludert rater av influensarelatert sykelighet, analysen av humoral og cellulær immunrespons på disse vaksinene og graden av sykdomskontroll (definert som mangel på sykdomsprogresjon av standard internasjonale myelomarbeidsgruppekriterier).