Estudio de la eficacia de la vacuna contra la influenza en dosis altas mediante dosis repetidas en pacientes con gammapatía (SHIVERING 2)

La influenza es una de las principales causas de morbilidad en los Estados Unidos. Se sabe que los pacientes con gammapatías monoclonales tienen un mayor riesgo de desarrollar influenza. Además, se sabe que varios de los medicamentos (como los inhibidores del proteasoma), comúnmente utilizados para tratar estos tumores, aumentan aún más el riesgo de estos tumores. Se ha demostrado que la vacunación contra la influenza estacional reduce la morbilidad relacionada con la influenza y está aprobada para la profilaxis de rutina en EE. UU. En 2009, la vacuna de dosis alta Fluzone® fue aprobada por la FDA en 2009 para adultos de 65 años o más en función de los datos sobre tasas más altas de seroprotección (definidas como títulos de inhibición de anticuerpos contra la hemaglutinación (HAI) de 40 o más).

En este estudio, los investigadores administrarán la vacuna Fluzone® High-Dose con un refuerzo planificado a pacientes con gammapatías monoclonales independientemente de la edad frente a un grupo de control de atención estándar. El criterio principal de valoración está compuesto por la tasa de infección por influenza documentada y la progresión de la enfermedad (según lo definido por los criterios del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma) al final de la temporada de influenza. Con base en los datos de antecedentes, los investigadores esperan una mayor tasa de éxito en el brazo experimental. Como tal, el poder de los investigadores para tasas de éxito del 90 % y 70 % en los brazos experimental y de control, respectivamente.

Los investigadores también analizarán varios criterios de valoración secundarios, incluidas las tasas de morbilidad relacionada con la influenza, el análisis de la respuesta inmunitaria humoral y celular a estas vacunas y la tasa de control de la enfermedad (definida como la falta de progresión de la enfermedad según los criterios estándar del grupo de trabajo internacional sobre mieloma).