以儿童为中心的儿童情绪障碍跨诊断治疗统一方案的疗效研究 (UP-C/C)
以儿童为中心的儿童情绪障碍跨诊断治疗统一方案 (UP-C/C) 的探索性随机对照试验
UP-C 是一种手动化、认知行为和以情绪为中心的团体干预，采用跨诊断方法，旨在治疗 7 至 12 岁儿童的情绪问题（即焦虑和抑郁）。 这种心理干预主要侧重于通过发展技能，使儿童能够以更适应的方式面对这些情绪，从而降低儿童强烈和厌恶情绪体验的强度和频率。
通过针对情绪障碍的常见因素（回避、情绪反应、情感不耐受），我们相信这种干预可能会提高治疗这些困难的有效性（主要是在存在合并症的情况下）。 它还可能有助于治疗师在处理不同情绪障碍时的专业知识，不需要同时掌握多种干预措施，从而降低与培训相关的成本，并有助于规划更加个性化和灵活的干预措施。 这种方法有助于使针对一系列问题的干预措施更容易为公众所接受——这与葡萄牙语境尤其相关。 因此，为了更好地适应葡萄牙心理健康服务中存在的局限性，通过减少父母的会话次数开发了 UP-C 的修改版本。
当前的研究旨在了解 UP-C 的这种改编版本 - UP-C/C - 在其应用所需的资源方面要求较低，是否有效减少儿童的情绪症状并改变儿童使用的适应不良的育儿策略父母。 这个版本主要以孩子为中心，他们参加 15 分钟、90 分钟的小组会议。 在这个版本的节目中，家长扮演“辅导员”的角色，支持孩子在家完成作业。 他们还可以获得心理教育材料（视频和书面形式）。 此外，UP-C/C 还包括三个家长会议，重点介绍在具有挑战性的情况下被证明有用的育儿策略。 本研究还试图评估儿童和家长对干预的参与并了解其预测因素。
这些是研究的具体目标：
- 通过具有两种条件（UP-C/C 和 Coping Cat 的小组形式）的随机对照临床试验评估 UP-C/C 对主要结果（儿童的焦虑和抑郁症状、焦虑和抑郁的干扰）的疗效孩子的学校、社会和家庭功能）、次要因素（生活质量、情绪表达和认知错误）、跨诊断因素（回避、情绪反应、情感不容忍）和父母变量（父母的情绪行为、对孩子的情绪、焦虑和抑郁症状）；
- 评估儿童和父母对项目的参与（出勤、辍学、积极参与）并找出其预测因素（年龄；症状强度；改变的准备；治疗联盟；对干预的期望）。
该研究与功效研究相关的主要假设如下：
- UP-C/C 预计在与焦虑和生活质量相关的结果方面具有与 Group Coping Cat 相同的结果，在与抑郁和跨诊断机制相关的结果方面具有更好的结果。
研究概览
详细说明
参与者将从位于里斯本都会区（葡萄牙）的学校招募。 在征得父母同意和儿童同意后，将通过两阶段筛选来选择参与者。 在这两个阶段，孩子们将完成一份评估焦虑和抑郁症状的问卷。 在两次评估时，将选择焦虑症状筛查得分在百分位等于或大于 80 分的儿童。 通过筛选选出的儿童的家庭将被邀请参加单独的评估会议。 在本次会议中，向父母提出了一组简短的问题，以确保他们的孩子符合资格，并更详细地探讨了当前的困难。 如果满足必要的标准，就会进行干预前评估过程（儿童和看护人完成一系列措施）。
为了解 UP-C/C 的功效，将将该干预措施与先前证明可有效治疗焦虑症的认知行为干预措施（以小组形式进行的 Coping Cat 计划）进行比较。 因此，一旦招募和资格标准评估完成，孩子和他们的父母将被随机分配到以下两种情况之一：
- 实验组（即受益于 UP-C/C 计划的儿童和家长）；
- 对照组（即受益于 Coping Cat 小组形式的儿童）。
在这两种情况下，每周 15/16 次与孩子们的会议将以 5 至 7 人为一组进行。 提供治疗师和儿童手册。 这些小组将由研究团队中的临床心理学家进行。 所有治疗师都接受了进行干预的培训，并将每周接受项目主管的监督。 每个会议都将由外部观察员通过清单进行观察和评估。
关于主要和次要结果、跨诊断机制和父母变量，该研究包括 5 个评估时间——干预前、干预开始后 6 周、干预结束后以及两次随访、干预后 3 个月和 6 个月干预结束。 与治疗过程相关的变量在每次会议（积极参与、项目实施评估、治疗联盟）和第一次会议（变革准备）中进行评估。 将在每次评估时征求父母和孩子的知情同意。 同意协议包括一个段落，解释数据将如何记录以及谁有权访问它。 仅收集与研究相关的信息。
对于干预效果的分析，将使用多变量方差分析 (MANOVA) (SPSS 26.0)。 为评估参与者对 UP-C/C 的参与度，将从所有会议收集数据，并计算出勤率和辍学率。 将使用方差分析和卡方检验 (SPSS 26.0) 分别检查实验组和对照组在出勤/积极参与和辍学方面的差异。 为了探索出勤/积极参与和辍学的预测因素，将分别使用多元回归和逻辑回归 (SPSS 26.0)。
假设改善抑郁症状的平均效应大小为 0.4，α=0.05， 并且功效 = 0.8，对于具有 5 次重复测量的 2 组设计，所需的总样本量为 80（G * 功效）。 鉴于 17% 的预期辍学率，至少需要招募大约 94 名儿童。 因此，预计实验组有 47 名儿童，对照组有 47 名儿童。 最多 7 名儿童的 7 个 UP-C/C 小组将进行。 为了让参加者达到满意的人数，治疗小组将分两个时期进行（2023年3月至2023年7月和2024年10月至2024年2月）。
由于参与者辍学而丢失的数据将按照意向治疗原则处理，并使用最后一次观察结转 (LOCF) 方法进行估计。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ana Maria R Pereira, MsC
- 电话号码：+351 912769592
- 邮箱：ana.maria.pereira@edu.ulisboa.pt
研究联系人备份
- 姓名：Ana Isabel F Pereira, PhD
- 电话号码：+351 217943636
- 邮箱：aipereira@psicologia.ulisboa.pt
学习地点
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Lisbon、葡萄牙、1649-013
- 招聘中
- Faculty of Psychology, University of Lisbon
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接触：
- Ana Maria R Pereira, MsC
- 电话号码：+351 912769592
- 邮箱：ana.maria.pereira@edu.ulisboa.pt
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接触：
- Ana Isabel F Pereira, PhD
- 电话号码：+351 217943636
- 邮箱：aipereira@psicologia.ulisboa.pt
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 7-12岁儿童；
- 焦虑症状筛查百分位数等于或大于80的儿童；
- 说、读和理解葡萄牙语；
排除标准：
- 精神障碍、双相情感障碍、智力障碍或自闭症谱系障碍的诊断；
- 当前有严重的自杀/杀人意念；
- 儿童正在服用剂量尚未稳定的精神药物或其他类型的药物（即，在基线评估前不到 1 个月调整）；
- 孩子或父母的葡萄牙语不流利；
- 孩子正在从另一种心理干预中受益；
- 在大多数干预和评估会议中，不能保证父母和孩子在场；只有在育儿会议和评估会议（第 6 周，干预后和两次跟进）中需要父母在场。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：UP-C/C
UP-C/C 干预——每周 15 次儿童课程； 3次家长小组会议；曝光会议前的 1 次家庭会议。
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UP-C/C 由 15 节针对儿童的每周课程组成，每节课程持续 90 分钟。
它还包括三场家长会议以及在曝光会议之前与家人的一次会面。
家长可以获得每周的心理教育材料（书面和视频形式）并帮助孩子完成家庭作业。
其他名称：
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有源比较器：应对猫，小组形式
Coping Cat in group format intervention - 每周 16 次儿童课程； 2 次针对家长的单独课程。
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小组形式的应对猫是一种基于认知行为证据的焦虑问题干预措施。
它由 16 个 90 分钟的儿童课程和两个育儿课程组成。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿童焦虑和抑郁的变化
大体时间：招募/基线、治疗中期（6 周）、治疗后（15 周）、随访（3 个月和 6 个月）
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用修订后的儿童焦虑和抑郁量表 (RCADS)（儿童和父母版）测量 儿童版：自我报告问卷由47个项目和6个分量表组成，包括：分离焦虑症、社交恐惧症、广泛性焦虑症、恐慌症、强迫症和重度抑郁症。 它还包括总焦虑量表（5 个焦虑分量表的总和）和总内化量表（所有 6 个分量表的总和）。 父母版本：由父母完成的测量，包括 6 个分量表，用于评估孩子的焦虑和抑郁症状。 |
招募/基线、治疗中期（6 周）、治疗后（15 周）、随访（3 个月和 6 个月）
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患儿精神病理学严重程度的变化及好转
大体时间：基线、中期治疗（6 周）；治疗后（15周）
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通过改编临床整体印象 (CGI) 进行测量。
对干预前后患者整体功能的简要评估，CGI 由疾病严重程度量表和评估患者症状相对于干预开始时的状况变化的量表组成。
较高的分数表示精神病理学的严重程度较高。
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基线、中期治疗（6 周）；治疗后（15周）
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孩子焦虑生活干扰的变化
大体时间：基线、治疗中期（6 周）、治疗后（15 周）、随访（3 个月和 6 个月）
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用儿童焦虑生活干扰量表（儿童版和家长版）测量 儿童版：评估儿童症状对其学校、社会和家庭功能影响的问卷。 家长版：通过家长报告评估孩子的症状对其学校、社会和家庭功能的影响的措施。 |
基线、治疗中期（6 周）、治疗后（15 周）、随访（3 个月和 6 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿童行为回避的变化
大体时间：基线、治疗中期（6 周）、治疗后（15 周）、随访（3 个月和 6 个月）
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用儿童和家长报告的与儿童焦虑症相关的行为回避措施（CAMS 和 CAMP）来衡量。
分数越高表明儿童的行为回避水平越高。
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基线、治疗中期（6 周）、治疗后（15 周）、随访（3 个月和 6 个月）
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儿童负面影响的变化
大体时间：基线、治疗中期（6 周）、治疗后（15 周）、随访（3 个月和 6 个月）
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用对儿童的正面和负面影响 (PANAS-C) 来衡量。
PANAS-C 由 10 个项目组成，用于评估积极影响和消极影响，分为两个量表。
较高的分数分别表示较高水平的儿童积极和消极影响。
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基线、治疗中期（6 周）、治疗后（15 周）、随访（3 个月和 6 个月）
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儿童焦虑敏感度的变化
大体时间：基线、治疗中期（6 周）、治疗后（15 周）、随访（3 个月和 6 个月）
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由儿童焦虑敏感性量表修订版 (CASI-R) 测量。
分数越高表明焦虑敏感性水平越高。
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基线、治疗中期（6 周）、治疗后（15 周）、随访（3 个月和 6 个月）
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儿童认知扭曲的变化
大体时间：基线、治疗中期（6 周）、治疗后（15 周）、随访（3 个月和 6 个月）
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由儿童消极认知错误问卷 (CNCEQ) 衡量。
CNCEQ 评估四种类型的认知错误，并得出每种类型认知错误的总分、内容领域的总分和认知错误的总分。
较高的值表示存在较大的认知错误。
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基线、治疗中期（6 周）、治疗后（15 周）、随访（3 个月和 6 个月）
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儿童情绪表达和情绪意识的变化
大体时间：基线、治疗中期（6 周）、治疗后（15 周）、随访（3 个月和 6 个月）
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由儿童情绪表达量表 (EESC) 衡量。
在这项测量中，分数越高，对应于儿童情绪表达和情绪意识的困难程度越高。
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基线、治疗中期（6 周）、治疗后（15 周）、随访（3 个月和 6 个月）
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孩子生活质量的变化
大体时间：基线、治疗中期（6 周）、治疗后（15 周）、随访（3 个月和 6 个月）
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由Kidscreen-10指数（父母版）衡量，这是一种通过父母报告评估儿童生活质量的简要措施。
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基线、治疗中期（6 周）、治疗后（15 周）、随访（3 个月和 6 个月）
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父母焦虑的变化
大体时间：基线、治疗中期（6周）、治疗后（15周）；随访（3 和 6 个月）
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由广泛性焦虑症量表 (GAD-7) 衡量，这是一份简短的自我报告问卷，包含 7 个项目，用于评估焦虑症状的存在。
分数越高表示焦虑程度越高。
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基线、治疗中期（6周）、治疗后（15周）；随访（3 和 6 个月）
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父母抑郁症的变化
大体时间：基线、治疗中期（6周）、治疗后（15周）；随访（3 和 6 个月）
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由患者健康问卷 9 (PHQ-9) 测量，该问卷通过 9 个项目评估重度抑郁症的症状。
分数越高表明抑郁程度越高。
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基线、治疗中期（6周）、治疗后（15周）；随访（3 和 6 个月）
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父母过度保护的变化
大体时间：基线、治疗中期（6 周）、治疗后（15 周）、随访（3 个月和 6 个月）
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由家长焦虑和过度保护量表 (PAOS) 衡量。
较高的分数表明较高水平的父母过度保护。
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基线、治疗中期（6 周）、治疗后（15 周）、随访（3 个月和 6 个月）
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父母不一致和宽容的变化
大体时间：基线、治疗中期（6 周）、治疗后（15 周）、随访（3 个月和 6 个月）
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通过教养方式和维度问卷测量。
将仅使用宽容分量表。
分数越高表明父母的矛盾和纵容程度越高。
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基线、治疗中期（6 周）、治疗后（15 周）、随访（3 个月和 6 个月）
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父母批评的变化
大体时间：基线、治疗中期（6 周）、治疗后（15 周）、随访（3 个月和 6 个月）
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由评估父母风格的问卷 EMBU-P 衡量。
在目前的研究中，将只使用拒绝分量表，评估父母的拒绝和批评。
分数越高表明拒绝和父母批评的程度越高。
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基线、治疗中期（6 周）、治疗后（15 周）、随访（3 个月和 6 个月）
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负面情绪模型的变化
大体时间：基线、治疗中期（6 周）、治疗后（15 周）、随访（3 个月和 6 个月）
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由父母情绪调节量表 (PERS) 测量。
在本研究中，将仅使用父母缺乏情绪控制量表，该量表评估父母在孩子在场时缺乏调节自身负面情绪的能力。
分数越高表明负面情绪的建模水平越高。
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基线、治疗中期（6 周）、治疗后（15 周）、随访（3 个月和 6 个月）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要问题的变化
大体时间：基线；干预期间（最多 16 周）；干预后
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用每周儿童和家长评估表衡量孩子的主要问题，由家长和孩子在治疗前评估会议中确定。
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基线；干预期间（最多 16 周）；干预后
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家长和孩子对课程材料的评价
大体时间：干预期间（最多 16 周）
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用家长关于材料/课程的反馈表来衡量 - 学习及其重要性，被认为有用的策略，支持孩子完成家庭作业的能力，完成任务，遇到的困难， 用儿童关于课程的反馈表来衡量——乐趣、学习及其重要性、被认为有用的策略。 |
干预期间（最多 16 周）
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改变尺度的动机——父母和孩子
大体时间：基线；曝光会议前的中期干预
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使用简短的 6 项表格进行测量，变革动机评定量表，适用于儿童和父母，用于评估变革动机。
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基线；曝光会议前的中期干预
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儿童参与度评估
大体时间：干预期间（最多 16 周）
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治疗师使用一种表格来衡量，该表格评估孩子在会谈期间和会外活动中的参与情况，以及他们对所学技能的掌握情况，以及儿童与治疗师和其他儿童的融洽关系。
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干预期间（最多 16 周）
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每周计划评估
大体时间：干预期间（最多 16 周）
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通过每周评估参与者的出席情况、为每项活动定义的目标的实现情况以及治疗师的动力化来衡量。
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干预期间（最多 16 周）
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父母和孩子参与治疗
大体时间：干预期间（最多 16 周）
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使用父母和儿童参与治疗量表（分别为 PIRS 和 CIRS）测量 - 由 10 个项目组成的措施，用于评估儿童和父母在干预会议中的参与情况。
它们由与积极参与相关的项目（表明孩子积极参与任务的行为）和与消极参与相关的项目（表明回避或退出会议任务的行为）组成。
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干预期间（最多 16 周）
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治疗联盟
大体时间：干预期间（最多 16 周）
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使用治疗过程观察编码系统-联盟量表进行测量，该量表包含 9 个项目，可客观描述儿童与临床医生之间的治疗联盟。
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干预期间（最多 16 周）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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第 1 组：跨诊断干预的临床试验
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GE HealthcareQuintiles, Inc.; Covance; ABX CRO; Examination Management Services Inc.; Averion International Corporation终止
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Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Boston Children's... 和其他合作者完全的
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Duke UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Moi University; Clinton Health...完全的
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National Institute of Laser Enhanced Sciences完全的
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University of Massachusetts, WorcesterPfizer; Reliant Medical Group完全的