体外循环期间瑞芬太尼靶控输注效应位点模式下的 Minto 模型
2016年10月18日 更新者：Tae Kyong Kim、Seoul National University Hospital
体外循环期间瑞芬太尼靶控输注效应部位模式下 Minto 模型的性能
瑞芬太尼的靶控输注广泛用于心脏手术，该手术使用 Minto 模型进行。
它来自接受普通外科手术的患者。
然而，瑞芬太尼的药代动力学在体外循环期间可能会发生变化。
研究人员测试了目标控制输注的 Minto 模型是否在心脏手术期间产生恒定的血浆瑞芬太尼浓度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Seoul、大韩民国、03080
- Seoul National University Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ASA I~III级成人择期体外循环心脏手术患者
排除标准：
- 术中未使用靶控输液的患者
- 药物/物质滥用患者
- 在本研究开始前使用镇痛药的患者
- 孕妇
- 拒绝参与研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：雷米瓦
本实验组将使用瑞芬太尼的仿制药Remiva™，来自韩亚药业。
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瑞芬太尼靶控输注（仿制药，Remiva™）
其他名称：
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有源比较器：乌尔提瓦
该臂组将使用葛兰素史克公司的瑞芬太尼品牌药Ultiva™。
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瑞芬太尼（品牌药，Ultiva™）靶控输注
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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中值预测误差
大体时间：体外循环期间
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体外循环期间
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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测得的瑞芬太尼总浓度的变化
大体时间：麻醉诱导后1小时，体外循环开始后30/60/90分钟，体外循环结束后1小时
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麻醉诱导后1小时，体外循环开始后30/60/90分钟，体外循环结束后1小时
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中值绝对预测误差
大体时间：体外循环期间
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体外循环期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tae Kyong Kim, MD、Seoul National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月1日
首次发布 (估计)
2015年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月18日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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