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Minto-Modell im Effektortmodus für die zielgesteuerte Infusion von Remifentanil während des kardiopulmonalen Bypasses

18. Oktober 2016 aktualisiert von: Tae Kyong Kim, Seoul National University Hospital

Leistung des Minto-Modells im Effektortmodus für die zielgesteuerte Infusion von Remifentanil während des kardiopulmonalen Bypasses

Zielgesteuerte Infusionen mit Remifentanil werden häufig bei Herzoperationen eingesetzt, die nach dem Minto-Modell durchgeführt werden. Es wurde von Patienten abgeleitet, die sich einer allgemeinen Operation unterziehen. Die Pharmakokinetik von Remifentanil kann jedoch während eines kardiopulmonalen Bypasses verändert werden. Die Forscher testeten, ob das Minto-Modell für die zielgesteuerte Infusion während der Herzoperation eine konstante Remifentanil-Plasmakonzentration erzeugt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit ASA-Klassen I~III, die sich einer elektiven Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die während der Operation keine zielgesteuerte Infusion verwenden
  • Patienten mit Drogen-/Substanzmissbrauch
  • Patienten, die vor Beginn dieser Studie Analgetika einnahmen
  • Schwangere Frau
  • Patienten, die eine Studienteilnahme abgelehnt haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Remiva
Diese experimentelle Gruppe wird ein Generikum von Remifentanil, Remiva™ von Hana Pharmaceutical Company, verwenden.
Arzneimittel: Remiva
Zielgesteuerte Infusion von Remifentanil (Generikum, Remiva™)
Andere Namen:
  • Generikum von Remifentanil, Remiva™
Aktiver Komparator: Ultiva
Diese Armgruppe wird ein Markenmedikament von Remifentanil, Ultiva™ der Firma GlaxoSmithKline, verwenden.
Arzneimittel: Ultiva
Zielgesteuerte Infusion von Remifentanil (Arzneimittel mit dem Markennamen Ultiva™)
Andere Namen:
  • Markenmedikament von Remifentanil, Ultiva™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlerer Vorhersagefehler
Zeitfenster: während CPB
während CPB

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen der gemessenen Gesamtkonzentration von Remifentanil
Zeitfenster: 1 Stunde nach Narkoseeinleitung, 30/60/90 min nach Beginn des kardiopulmonalen Bypasses, 1 Stunde nach Ende des kardiopulmonalen Bypasses
1 Stunde nach Narkoseeinleitung, 30/60/90 min nach Beginn des kardiopulmonalen Bypasses, 1 Stunde nach Ende des kardiopulmonalen Bypasses
Mittlerer absoluter Vorhersagefehler
Zeitfenster: während CPB
während CPB

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Tae Kyong Kim, MD, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Remifentanil_CPB

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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