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Modelo de Minto en modo de sitio de efecto para la infusión de remifentanilo controlada por el objetivo durante el bypass cardiopulmonar

18 de octubre de 2016 actualizado por: Tae Kyong Kim, Seoul National University Hospital

Rendimiento del modelo Minto en el modo de sitio de efecto para la infusión controlada por objetivo de remifentanilo durante la derivación cardiopulmonar

La infusión controlada por objetivo con remifentanilo es ampliamente utilizada durante la cirugía cardíaca, que se realiza utilizando el modelo Minto. Se derivó de pacientes sometidos a cirugía general. Sin embargo, la farmacocinética del remifentanilo se puede cambiar durante la circulación extracorpórea. Los investigadores probaron si el modelo de Minto para la infusión controlada por objetivo produce una concentración constante de remifentanilo en plasma durante la cirugía cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos con clase ASA I~III sometidos a cirugía cardíaca electiva mediante circulación extracorpórea

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no usan infusión controlada por objetivo durante la operación
  • Pacientes con abuso de drogas/sustancias
  • Pacientes que usan analgésicos antes de que comience este estudio
  • Mujeres embarazadas
  • Pacientes que rechazaron la participación en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Remiva
Este grupo experimental utilizará un medicamento genérico de remifentanilo, Remiva™ de la empresa Hana Pharmaceutical.
Droga: Remiva
Infusión controlada por objetivos de remifentanilo (medicamento genérico, Remiva™)
Otros nombres:
  • medicamento genérico de remifentanilo, Remiva™
Comparador activo: Ultiva
Este grupo de brazo utilizará un fármaco de marca de remifentanilo, Ultiva™ de la empresa GlaxoSmithKline.
Droga: Ultiva
Infusión controlada por objetivos de remifentanilo (medicamento de marca, Ultiva™)
Otros nombres:
  • medicamento de marca de remifentanilo, Ultiva™

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Error de predicción mediano
Periodo de tiempo: durante la CEC
durante la CEC

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambios en la concentración total de remifentanilo medida
Periodo de tiempo: 1 hora después de la inducción de la anestesia, 30/60/90 min después del inicio del bypass cardiopulmonar, 1 hora después del final del bypass cardiopulmonar
1 hora después de la inducción de la anestesia, 30/60/90 min después del inicio del bypass cardiopulmonar, 1 hora después del final del bypass cardiopulmonar
Error de predicción absoluto medio
Periodo de tiempo: durante la CEC
durante la CEC

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Tae Kyong Kim, MD, Seoul National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Remifentanil_CPB

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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