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Modello Minto in modalità Effect Site per infusione target-controllata di remifentanil durante bypass cardiopolmonare

18 ottobre 2016 aggiornato da: Tae Kyong Kim, Seoul National University Hospital

Prestazioni del modello Minto in modalità Effect Site per l'infusione target controllata di remifentanil durante il bypass cardiopolmonare

L'infusione mirata controllata con remifentanil è ampiamente utilizzata durante la cardiochirurgia, che viene eseguita utilizzando il modello Minto. È stato derivato da pazienti sottoposti a chirurgia generale. Tuttavia, la farmacocinetica di remifentanil può essere modificata durante il bypass cardiopolmonare. I ricercatori hanno testato se il modello Minto per l'infusione controllata target produce una concentrazione plasmatica costante di remifentanil durante l'intervento cardiaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con classe ASA I~III sottoposti a cardiochirurgia elettiva mediante bypass cardiopolmonare

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non utilizzano l'infusione controllata durante l'operazione
  • Pazienti con abuso di droghe/sostanze
  • Pazienti che usano analgesici prima dell'inizio di questo studio
  • Donne incinte
  • Pazienti che hanno rifiutato la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Remiva
Questo gruppo sperimentale utilizzerà un farmaco generico di remifentanil, Remiva™ dell'azienda farmaceutica Hana.
Droga: Remiva
Infusione mirata controllata di remifentanil (farmaco generico, Remiva™)
Altri nomi:
  • farmaco generico di remifentanil, Remiva™
Comparatore attivo: Ultiva
Questo gruppo di armi utilizzerà un farmaco di marca di remifentanil, Ultiva™ dell'azienda GlaxoSmithKline.
Droga: Ultiva
Infusione mirata controllata di remifentanil (farmaco di marca, Ultiva™)
Altri nomi:
  • farmaco di marca di remifentanil, Ultiva™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Errore di previsione mediano
Lasso di tempo: durante il CPB
durante il CPB

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazioni della concentrazione totale misurata di remifentanil
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'induzione dell'anestesia, 30/60/90 min dopo l'inizio del bypass cardiopolmonare, 1 ora dopo la fine del bypass cardiopolmonare
1 ora dopo l'induzione dell'anestesia, 30/60/90 min dopo l'inizio del bypass cardiopolmonare, 1 ora dopo la fine del bypass cardiopolmonare
Errore di previsione assoluto mediano
Lasso di tempo: durante il CPB
durante il CPB

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Tae Kyong Kim, MD, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

2 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Remifentanil_CPB

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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