Minto-model in effectplaatsmodus voor doelgecontroleerde infusie van remifentanil tijdens cardiopulmonale bypass
18 oktober 2016 bijgewerkt door: Tae Kyong Kim, Seoul National University Hospital
Prestaties van het Minto-model in Effect Site-modus voor doelgecontroleerde infusie van remifentanil tijdens cardiopulmonale bypass
Doelgecontroleerde infusie met remifentanil wordt veel gebruikt tijdens hartchirurgie, die wordt uitgevoerd met behulp van het Minto-model.
Het was afgeleid van patiënten die een algemene operatie ondergingen.
De farmacokinetiek van remifentanil kan echter veranderen tijdens een cardiopulmonale bypass.
De onderzoekers testten of het Minto-model voor doelgecontroleerde infusie een constante plasmaremifentanilconcentratie produceert tijdens de hartoperatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten met ASA klasse I~III die een electieve hartoperatie ondergaan met behulp van een cardiopulmonale bypass
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die tijdens de operatie geen doelgestuurde infusie gebruiken
- Patiënten met drugs-/drugsmisbruik
- Patiënten die pijnstillers gebruiken voordat deze studie begint
- Zwangere vrouw
- Patiënten die deelname aan het onderzoek afwezen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Remiva
Deze experimentele groep zal een generiek geneesmiddel van remifentanil gebruiken, Remiva™ van het farmaceutische bedrijf Hana.
|
Doelgecontroleerde infusie van remifentanil (generiek geneesmiddel, Remiva™)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Ultiva
Deze armgroep zal een merkgeneesmiddel van remifentanil gebruiken, Ultiva™ van het bedrijf GlaxoSmithKline.
|
Doelgecontroleerde infusie van remifentanil (merkgeneesmiddel, Ultiva™)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Mediane voorspellingsfout
Tijdsspanne: tijdens het CPB
|
tijdens het CPB
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
veranderingen van de gemeten totale remifentanilconcentratie
Tijdsspanne: 1 uur na anesthesie-inductie, 30/60/90 min na het begin van de cardiopulmonale bypass, 1 uur na het einde van de cardiopulmonale bypass
|
1 uur na anesthesie-inductie, 30/60/90 min na het begin van de cardiopulmonale bypass, 1 uur na het einde van de cardiopulmonale bypass
|
|
Mediane absolute voorspellingsfout
Tijdsspanne: tijdens het CPB
|
tijdens het CPB
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tae Kyong Kim, MD, Seoul National University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
2 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Remifentanil_CPB
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .