Modèle Minto en mode site d'effet pour la perfusion contrôlée de rémifentanil pendant le pontage cardiopulmonaire
18 octobre 2016 mis à jour par: Tae Kyong Kim, Seoul National University Hospital
Performance du modèle Minto en mode site d'effet pour la perfusion contrôlée de rémifentanil pendant le pontage cardiopulmonaire
La perfusion ciblée de rémifentanil est largement utilisée pendant la chirurgie cardiaque, qui est réalisée à l'aide du modèle Minto.
Il a été dérivé de patients subissant une chirurgie générale.
Cependant, la pharmacocinétique du rémifentanil peut être modifiée pendant la circulation extracorporelle.
Les enquêteurs ont testé si le modèle Minto pour la perfusion contrôlée ciblée produisait une concentration plasmatique constante de rémifentanil pendant la chirurgie cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes de classe ASA I ~ III subissant une chirurgie cardiaque élective utilisant une circulation extracorporelle
Critère d'exclusion:
- Patients n'utilisant pas de perfusion contrôlée pendant l'opération
- Patients toxicomanes
- Patients utilisant des analgésiques avant le début de cette étude
- Femmes enceintes
- Patients ayant refusé de participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Remiva
Ce groupe expérimental utilisera un médicament générique du rémifentanil, Remiva™ de la société Hana Pharmaceutical.
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Perfusion contrôlée ciblée de rémifentanil (médicament générique, Remiva™)
Autres noms:
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Comparateur actif: Ultiva
Ce groupe d'armements utilisera un médicament de marque à base de rémifentanil, Ultiva™ de la société GlaxoSmithKline.
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Perfusion contrôlée ciblée de rémifentanil (médicament de marque, Ultiva™)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Erreur de prédiction médiane
Délai: pendant le CPB
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pendant le CPB
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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changements de la concentration totale de rémifentanil mesurée
Délai: 1 heure après l'induction de l'anesthésie, 30/60/90 min après le début de la circulation extracorporelle, 1 heure après la fin de la circulation extracorporelle
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1 heure après l'induction de l'anesthésie, 30/60/90 min après le début de la circulation extracorporelle, 1 heure après la fin de la circulation extracorporelle
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Erreur de prédiction absolue médiane
Délai: pendant le CPB
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pendant le CPB
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tae Kyong Kim, MD, Seoul National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2015
Première publication (Estimation)
2 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Remifentanil_CPB
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