呼气阀对COPD患者缺气和运动耐量的影响
2016年2月22日 更新者：Hospital de Clinicas de Porto Alegre
呼气气道正压通气对慢性阻塞性肺疾病患者呼吸困难和运动耐量的影响
本研究的目的是评估应用呼气气道正压通气 (EPAP) 对慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者的动态过度充气、呼吸困难和运动耐量的影响。
研究概览
详细说明
最初将收集参与者的临床和人体测量数据，并以自我评估的形式打包。
静息时肺功能的评估（肺活量测定法、体体积描记术和肺一氧化碳扩散能力）将从患者病历中提取。
当进行超过六个月时，研究人员将重复进行。
患者将进行 5-10W/分钟的增量 CPET，受症状限制（FEV1 <1L-5W 或 FEV1>1L-10W）（访问 1）。
在 2-7 天的时间段后，CPET 将在增量 CPET（访问 2 和 3）中达到峰值负荷的 75% 时进行次最大负荷。
通过面罩（Vital RHDSON Signs®，美国新泽西州）应用 EPAP (10cmH2O) 将在一次就诊时随机给予不透明信封。
在没有 EPAP 的访问期间，将使用无阻力应用的面膜进行维护。
IC系列测量将在演习之前、期间和之后立即进行。
通常在研究的方法学阶段之前，将指示参与者按照医疗助理的规定维持使用长效支气管扩张剂。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
19
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
RS
-
Porto Alegre、RS、巴西
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 研究前 8 周内临床稳定且体征没有恶化的患者
- 使用药物治疗（长效支气管扩张剂）
- 能够在自行车上进行锻炼
- 没有其他影响练习结果的合并症
- 签署知情同意书
排除标准：
- 相关心脏病
- 哮喘的诊断
- 氧疗使用
- 静息时 SpO2 <85%
- 使用口服皮质类固醇或抗组胺药
- 使用人工气道
- 肌肉骨骼功能障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：没有 EPAP 的 CPET 次最大
将收集参与者的临床和人体测量数据，并以自我评估的形式打包。
静息时肺功能的评估将从患者病历中获救。
当进行超过六个月时，研究人员将重复进行。
患者将进行 5-10W/分钟的增量 CPET，受症状限制（FEV1 <1L-5W 或 FEV1> 1L-10W）（访视 1）。
在 2-7 天的时间段后，CPET 将在增量 CPET（访问 2-3）中达到峰值负荷的 75% 时进行次最大负荷。
在没有 EPAP 的访问期间，将使用无阻力应用的面膜进行维护。
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实验性的：使用 EPAP 的 CPET 次最大
将收集参与者的临床和人体测量数据，并以自我评估的形式打包。
静息时肺功能的评估将从患者病历中获救。
当进行超过六个月时，研究人员将重复进行。
患者将进行 5-10W/分钟的增量 CPET，受症状限制（FEV1 <1L-5W 或 FEV1> 1L-10W）（访视 1）。
在 2-7 天的时间段后，CPET 将在增量 CPET（访问 2-3）中达到峰值负荷的 75% 时进行次最大负荷。
通过面罩（Vital RHDSON Signs®，美国新泽西州）应用 EPAP (10cmH2O) 将在一次就诊时随机给予不透明信封。
IC系列测量将在演习之前、期间和之后立即进行。
|
呼气正压通过包含单向阀和阻力机制的硅胶面罩（RHDSON Vital Signs®，新泽西州，美国）施加呼气正压发生器，可调节 5-20 cm H2O（弹簧加载）（Vital Signs®，新美国泽西岛）。
面罩一头套将舒适地调整到面部以防止空气泄漏，压力水平逐渐调整到 10 cm H2O 的水平。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过肺容量的动态变化增加吸气量 (IC)
大体时间：1年
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该技术假设 TLC 在运动过程中保持不变，即使在患有 COPD 的患者中也是如此：因此，IC 的变化将反映呼气末肺容积 (EELV) 的比例变化。 这种技术在 COPD 患者身上证明了这些干预措施的有效性、可重复性和敏感性，显示出各种功能异常。 在测试之前，患者将通过执行 IC 操作来熟悉这项技术。 他们将被指示在运动过程中正常呼吸，然后通过口头命令进行深呼吸，然后放松呼气。 在灵感期间，将鼓励患者尽一切努力。 在休息期间执行 IC 机动，直到至少两次可重复的努力，即在最高可接受值的 10% 以内。 之后，每两分钟测量一次 IC，直到筋疲力尽。 |
1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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增加运动耐量次极量 CPET
大体时间：1年
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为了评估运动耐量，我们将比较两个次最大 CPET（使用 EPAP 和不使用 EPAP）的最终时间。
在每次测试中，将鼓励患者达到最大耐受性，并指导患者在排气时停止测试。
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1年
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减少呼吸困难亚极量 CPET
大体时间：1年
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为了评估当年呼吸困难的感觉，我们将使用修改后的 Borg 量表。
在两次次最大 CPET（使用 EPAP 和不使用 EPAP）期间每两分钟进行一次测量。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Danilo C Berton、HCPA/UFRGS
- 学习椅：Marli M Knorst、HCPA/UFRGS
- 学习椅：Mariane B Monteiro、IPA
- 学习椅：Paulo José Z Teixeira、Federal University of Health Science of Porto Alegre
- 学习椅：Dulciane N Paiva、University of Santa Cruz do Sul
- 学习椅：Dannuey M Cardoso、University of Santa Cruz do Sul
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Borg GA. Psychophysical bases of perceived exertion. Med Sci Sports Exerc. 1982;14(5):377-81.
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- Vestbo J, Hurd SS, Agusti AG, Jones PW, Vogelmeier C, Anzueto A, Barnes PJ, Fabbri LM, Martinez FJ, Nishimura M, Stockley RA, Sin DD, Rodriguez-Roisin R. Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease: GOLD executive summary. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Feb 15;187(4):347-65. doi: 10.1164/rccm.201204-0596PP. Epub 2012 Aug 9.
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- Wanger J, Clausen JL, Coates A, Pedersen OF, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Hankinson J, Jensen R, Johnson D, Macintyre N, McKay R, Miller MR, Navajas D, Pellegrino R, Viegi G. Standardisation of the measurement of lung volumes. Eur Respir J. 2005 Sep;26(3):511-22. doi: 10.1183/09031936.05.00035005. No abstract available.
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有用的网址
- Reference values for lung function testes. I.Static volumes.
- Analysis of chest radiography of individuals with COPD and its correlation with functional testing
- Dynamic hyperinflation during treadmill exercise testing in patients with moderate to severe COPD
- Determining anaerobic threshold through heart rate variability in patients with COPD during cycloergometer exercise
- Comparison of the physiological variables in the six-minute walk test and stair-climbing test in patients with chronic obstructive pulmonary disease
- Validation of the Modified Pulmonary Functional Status and Dyspnea Questionnaire and the Medical Research Council scale for use in Brazilian patients with chronic obstructive pulmonary disease
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年8月1日
初级完成 (预期的)
2016年7月1日
研究完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月1日
首次发布 (估计)
2015年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月22日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 15-0067
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
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