A kilégzőszelep hatása a levegőhiányra és a testmozgás toleranciájára COPD-s betegeknél
2016. február 22. frissítette: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
A kilégzési pozitív légúti nyomás hatásai a nehézlégzésre és a terheléstűrő képességre krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeknél
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a kilégzési pozitív légúti nyomás (EPAP) alkalmazásának a dinamikus hiperinflációra, nehézlégzésre és terhelési toleranciára gyakorolt hatását krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Kezdetben a résztvevők klinikai és antropometriai adatait gyűjtik össze, és önértékelési formában csomagolják.
A nyugalmi tüdőfunkció értékelése (spirometria, test pletizmográfia és a tüdő szén-monoxid diffúziós kapacitása) a betegtáblázatból mentésre kerül.
Ha több mint hat hónapig végzik, a kutatók meg fogják ismételni.
A betegek 5-10 W/perc növekményes CPET-vizsgálatot végeznek, amelyet a tünetek korlátoznak (FEV1 <1L - 5W vagy FEV1> 1L - 10W) (1. vizit).
2-7 nap elteltével a CPET szubmaximálisan kerül végrehajtásra, a növekményes CPET-ben elért csúcsterhelés 75%-a (2. és 3. látogatás).
Az EPAP (10 cmH2O) arcmaszkon (Vital RHDSON Signs®, New Jersey, USA) történő alkalmazása véletlenszerűen történik, átlátszatlan borítékok segítségével, amelyeket egy látogatás során kell leadni.
Az EPAP nélküli látogatás során az ellenállás nélkül felvitt arcmaszk használatával tartjuk fenn.
Az IC sorozatos méréseket az edzés előtt, alatt és közvetlenül utána végezzük.
A résztvevőket utasítják, hogy a hosszú hatású hörgőtágítót továbbra is alkalmazzák az asszisztens által általában a vizsgálat módszertani szakaszai előtt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
19
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazília
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- klinikailag stabil betegeknél, a tünetek súlyosbodása nélkül a vizsgálatot megelőző nyolc hétben
- gyógyszeres terápia alkalmazása (hosszan ható hörgőtágítók)
- képes elvégezni a gyakorlatot a kerékpáron
- az eredményeket veszélyeztető egyéb társbetegségek nélkül
- aláírja a tájékozott hozzájárulást
Kizárási kritériumok:
- kapcsolódó szívbetegségek
- az asztma diagnózisa
- Oxigénterápia alkalmazása
- SpO2 <85% nyugalmi állapotban
- orális kortikoszteroidok vagy antihisztaminok alkalmazása
- mesterséges légutak használata
- mozgásszervi diszfunkció
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: CPET szubmaximális EPAP nélkül
A résztvevők klinikai és antropometriai adatait összegyűjtjük és önértékelési formában csomagoljuk.
A tüdőfunkció nyugalmi állapotának értékelése a betegtáblázatból mentésre kerül.
Ha több mint hat hónapig végzik, a kutatók meg fogják ismételni.
A betegek 5-10 W/perc inkrementális CPET-vizsgálatot végeznek, amelyet a tünetek korlátoznak (FEV1 <1L-5W vagy FEV1> 1L-10W) (1. látogatás).
2-7 nap elteltével a CPET szubmaximálisan kerül végrehajtásra, a növekményes CPET-ben elért csúcsterhelés 75%-a (2-3. látogatás).
Az EPAP nélküli látogatás során az ellenállás nélkül felvitt arcmaszk használatával tartjuk fenn.
|
|
|
Kísérleti: CPET szubmaximális EPAP-pal
A résztvevők klinikai és antropometriai adatait összegyűjtjük és önértékelési formában csomagoljuk.
A tüdőfunkció nyugalmi állapotának értékelése a betegtáblázatból mentésre kerül.
Ha több mint hat hónapig végzik, a kutatók meg fogják ismételni.
A betegek 5-10 W/perc inkrementális CPET-vizsgálatot végeznek, amelyet a tünetek korlátoznak (FEV1 <1L-5W vagy FEV1> 1L-10W) (1. látogatás).
2-7 nap elteltével a CPET szubmaximálisan kerül végrehajtásra, a növekményes CPET-ben elért csúcsterhelés 75%-a (2-3. látogatás).
Az EPAP (10 cmH2O) arcmaszkon (Vital RHDSON Signs®, New Jersey, USA) történő alkalmazása véletlenszerűen történik, átlátszatlan borítékok segítségével, amelyeket egy látogatás során kell leadni.
Az IC sorozatos méréseket az edzés előtt, alatt és közvetlenül utána végezzük.
|
A kilégzési pozitív nyomást szilikon maszkon (RHDSON Vital Signs®, New Jersey, USA) keresztül fejtjük ki, amely egyirányú szelepet és egy ellenállásmechanizmusú kilégzési pozitív kilégzési nyomás generátort tartalmaz, amely állítható 5-20 cm H2O (rugóval terhelt) (Vital Signs®, új). Jersey, USA).
A maszk egy fejfedője kényelmesen az archoz igazítható, hogy megakadályozza a levegő szivárgását, és a nyomásszint fokozatosan 10 cm H2O szintre kerül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megnövekedett belégzési kapacitás (IC) a tüdőtérfogat dinamikus változásai miatt
Időkeret: 1 év
|
Ez a technika azt feltételezi, hogy a TLC változatlan marad edzés közben, még COPD-s betegeknél is: így az IC változásai a kilégzés végi tüdőtérfogat (EELV) arányos változásában fognak tükröződni. Ezen beavatkozások érvényességét, reprodukálhatóságát és érzékenységét ezzel a technikával igazolták COPD-s betegeknél, amelyek számos funkcionális rendellenességet mutatnak. A vizsgálat előtt a betegek IC manőverek végrehajtásával ismerkednek meg ezzel a technikával. Megtanítják őket arra, hogy edzés közben normálisan lélegezzenek, majd szóbeli parancsokon keresztül mély lélegzetet vesznek, majd egy nyugodt kilégzést követnek. Az inspiráció során a betegeket arra ösztönzik, hogy tegyenek meg minden erőfeszítést. Az IC-manővereket a pihenőidő alatt hajtják végre, amíg legalább két reprodukálható erőkifejtés meg nem történik, nevezetesen a legmagasabb elfogadható érték 10%-án belül. Ezt követően az IC mérése kétpercenként történik a kimerülésig. |
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fokozott edzéstűrés szubmaximális CPET
Időkeret: 1 év
|
A gyakorlati tolerancia értékeléséhez összehasonlítjuk a két szubmaximális CPET-et (EPAP-pal és EPAP nélkül).
Minden vizsgálat során a pácienst a maximális tolerancia elérésére ösztönzik, és utasítják, hogy állítsa le a tesztet a kipufogógázban.
|
1 év
|
|
Csökkent dyspnea szubmaximális CPET
Időkeret: 1 év
|
A nehézlégzés évszakos érzésének értékelésére a módosított Borg-skálát használjuk.
Ez a mérés kétpercenként megtörténik a két szubmaximális CPET alatt (EPAP-pal és EPAP nélkül).
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Danilo C Berton, HCPA/UFRGS
- Tanulmányi szék: Marli M Knorst, HCPA/UFRGS
- Tanulmányi szék: Mariane B Monteiro, IPA
- Tanulmányi szék: Paulo José Z Teixeira, Federal University of Health Science of Porto Alegre
- Tanulmányi szék: Dulciane N Paiva, University of Santa Cruz do Sul
- Tanulmányi szék: Dannuey M Cardoso, University of Santa Cruz do Sul
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Borg GA. Psychophysical bases of perceived exertion. Med Sci Sports Exerc. 1982;14(5):377-81.
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- Vestbo J, Hurd SS, Agusti AG, Jones PW, Vogelmeier C, Anzueto A, Barnes PJ, Fabbri LM, Martinez FJ, Nishimura M, Stockley RA, Sin DD, Rodriguez-Roisin R. Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease: GOLD executive summary. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Feb 15;187(4):347-65. doi: 10.1164/rccm.201204-0596PP. Epub 2012 Aug 9.
- O'Donnell DE, Lam M, Webb KA. Measurement of symptoms, lung hyperinflation, and endurance during exercise in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Nov;158(5 Pt 1):1557-65. doi: 10.1164/ajrccm.158.5.9804004.
- Wanger J, Clausen JL, Coates A, Pedersen OF, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Hankinson J, Jensen R, Johnson D, Macintyre N, McKay R, Miller MR, Navajas D, Pellegrino R, Viegi G. Standardisation of the measurement of lung volumes. Eur Respir J. 2005 Sep;26(3):511-22. doi: 10.1183/09031936.05.00035005. No abstract available.
- Mahler DA, Weinberg DH, Wells CK, Feinstein AR. The measurement of dyspnea. Contents, interobserver agreement, and physiologic correlates of two new clinical indexes. Chest. 1984 Jun;85(6):751-8. doi: 10.1378/chest.85.6.751.
- O'Donnell DE, Gebke KB. Activity restriction in mild COPD: a challenging clinical problem. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2014 Jun 4;9:577-88. doi: 10.2147/COPD.S62766. eCollection 2014.
- Gagnon P, Guenette JA, Langer D, Laviolette L, Mainguy V, Maltais F, Ribeiro F, Saey D. Pathogenesis of hyperinflation in chronic obstructive pulmonary disease. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2014 Feb 15;9:187-201. doi: 10.2147/COPD.S38934. eCollection 2014.
- Silveira L, Teixeira PJ, da Costa CC, de Souza RM, Merola PK, Colombo C, Marques RD, Berton DC. The relationship between fat-free mass index and pulmonary hyperinflation in COPD patients. Respirology. 2014 Nov;19(8):1204-8. doi: 10.1111/resp.12406.
- Pessoa IM, Costa D, Velloso M, Mancuzo E, Reis MA, Parreira VF. Effects of noninvasive ventilation on dynamic hiperinflation of patients with COPD during activities of daily living with upper limbs. Rev Bras Fisioter. 2012 Jan-Feb;16(1):61-7. English, Portuguese.
- Andersen JB, Qvist J, Kann T. Recruiting collapsed lung through collateral channels with positive end-expiratory pressure. Scand J Respir Dis. 1979 Oct;60(5):260-6.
- Belman MJ, Botnick WC, Shin JW. Inhaled bronchodilators reduce dynamic hyperinflation during exercise in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 1996 Mar;153(3):967-75. doi: 10.1164/ajrccm.153.3.8630581.
- Yan S, Kaminski D, Sliwinski P. Reliability of inspiratory capacity for estimating end-expiratory lung volume changes during exercise in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Jul;156(1):55-9. doi: 10.1164/ajrccm.156.1.9608113.
- Monteiro MB, Berton DC, Moreira MA, Menna-Barreto SS, Teixeira PJ. Effects of expiratory positive airway pressure on dynamic hyperinflation during exercise in patients with COPD. Respir Care. 2012 Sep;57(9):1405-12. doi: 10.4187/respcare.01481. Epub 2012 Feb 17.
- Neder JA, Andreoni S, Peres C, Nery LE. Reference values for lung function tests. III. Carbon monoxide diffusing capacity (transfer factor). Braz J Med Biol Res. 1999 Jun;32(6):729-37. doi: 10.1590/s0100-879x1999000600008.
- O'Donnell DE, Sanii R, Giesbrecht G, Younes M. Effect of continuous positive airway pressure on respiratory sensation in patients with chronic obstructive pulmonary disease during submaximal exercise. Am Rev Respir Dis. 1988 Nov;138(5):1185-91. doi: 10.1164/ajrccm/138.5.1185.
- Nicolini A, Merliak F, Barlascini C. Use of positive expiratory pressure during six minute walk test: results in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease. Multidiscip Respir Med. 2013 Mar 14;8(1):19. doi: 10.1186/2049-6958-8-19.
- Soares SM, Oliveira RA, Franca SA, Rezende SM, Dragosavac D, Kacmarek RM, Carvalho CR. Continuous positive airway pressure increases inspiratory capacity of COPD patients. Respirology. 2008 May;13(3):387-93. doi: 10.1111/j.1440-1843.2008.01263.x.
Hasznos linkek
- Reference values for lung function testes. I.Static volumes.
- Analysis of chest radiography of individuals with COPD and its correlation with functional testing
- Dynamic hyperinflation during treadmill exercise testing in patients with moderate to severe COPD
- Determining anaerobic threshold through heart rate variability in patients with COPD during cycloergometer exercise
- Comparison of the physiological variables in the six-minute walk test and stair-climbing test in patients with chronic obstructive pulmonary disease
- Validation of the Modified Pulmonary Functional Status and Dyspnea Questionnaire and the Medical Research Council scale for use in Brazilian patients with chronic obstructive pulmonary disease
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 1.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 22.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-0067
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .