Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av utandningsventil på bristen på luft och träningstolerans hos patienter med KOL

22 februari 2016 uppdaterad av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effekter av expiratoriskt positivt luftvägstryck på dyspné och träningstolerans hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom

Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av appliceringen av Expiratory Positive Airway Pressure (EPAP) på dynamisk hyperinflation, dyspné och träningstolerans hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Initialt kommer att samlas in kliniska och antropometriska data från deltagarna, och de paketeras i självutvärderingsform. Utvärderingen av lungfunktionen i vila (spirometri, kroppspletysmografi och lungdiffusionskapacitet för kolmonoxid) kommer att räddas från patientdiagram. När det utförs i över sex månader, kommer att upprepas av forskarna. Patienterna kommer att utföra inkrementell CPET på 5-10W/min begränsat av symtom (FEV1 <1L - 5W eller FEV1> 1L - 10W) ​​(besök 1). Efter en period av 2-7 dagar kommer CPET att utföras submaximalt med 75 % av toppbelastningen uppnådd i den inkrementella CPET (besök 2 och 3). Appliceringen av EPAP (10cmH2O) via ansiktsmask (Vital RHDSON Signs®, New Jersey, USA) kommer att randomiseras med hjälp av ogenomskinliga kuvert som ges vid ett besök. Under besöket utan EPAP kommer att bibehållas med hjälp av ansiktsmasken appliceras utan motstånd. IC-seriemätningar kommer att utföras före, under och omedelbart efter träningen. Deltagarna kommer att instrueras att fortsätta använda långverkande luftrörsvidgande medel som ordinerats av den medicinska assistenten, vanligtvis innan studiens metodiska stadier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

19

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kliniskt stabila patienter utan exacerbation av symtom under de åtta veckorna före studien
  • använda sig av läkemedelsbehandling (långverkande luftrörsvidgare)
  • kunna utföra övningen på cykeln
  • utan andra komorbiditeter som äventyrar resultatet träning
  • underteckna det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • associerade hjärtsjukdomar
  • diagnos av astma
  • Användning av syreterapi
  • SpO2 <85 % i vila
  • användning av orala kortikosteroider eller antihistaminer
  • användning av konstgjorda luftvägar
  • muskuloskeletal dysfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: CPET submaximal utan EPAP
Kommer att samlas in kliniska och antropometriska data från deltagarna och de paketeras i självutvärderingsform. Utvärdering av lungfunktion i vila kommer att räddas från patientdiagram. När det utförs i över sex månader, kommer att upprepas av forskarna. Patienterna kommer att utföra inkrementell CPET på 5-10W/min begränsat av symtom (FEV1 <1L-5W eller FEV1> 1L-10W) (besök 1). Efter en period på 2-7 dagar kommer CPET att utföras submaximalt med 75 % av toppbelastningen uppnådd i den inkrementella CPET (besök 2-3). Under besöket utan EPAP kommer att bibehållas med hjälp av ansiktsmasken appliceras utan motstånd.
Experimentell: CPET submaximal med EPAP
Kommer att samlas in kliniska och antropometriska data från deltagarna och de paketeras i självutvärderingsform. Utvärdering av lungfunktion i vila kommer att räddas från patientdiagram. När det utförs i över sex månader, kommer att upprepas av forskarna. Patienterna kommer att utföra inkrementell CPET på 5-10W/min begränsat av symtom (FEV1 <1L-5W eller FEV1> 1L-10W) (besök 1). Efter en period på 2-7 dagar kommer CPET att utföras submaximalt med 75 % av toppbelastningen uppnådd i den inkrementella CPET (besök 2-3). Appliceringen av EPAP (10cmH2O) via ansiktsmask (Vital RHDSON Signs®, New Jersey, USA) kommer att randomiseras med hjälp av ogenomskinliga kuvert som ges vid ett besök. IC-seriemätningar kommer att utföras före, under och omedelbart efter träningen.
Enhet: CPET submaximal med EPAP
Exspiratoriskt positivt tryck appliceras genom silikonmask (RHDSON Vital Signs®, New Jersey, USA) innehållande envägsventil och en motståndsmekanism expiratoriskt positivt exspiratoriskt tryckgenerator justerbar 5-20 cm H2O (fjäderbelastad) (Vital Signs®, Nytt) Jersey, USA). Masken en huvudbonad kommer bekvämt att anpassas till ansiktet som används för att förhindra luftläckage, och trycknivån justeras gradvis till nivån 10 cm H2O.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ökad Inspirationskapacitet (IC) genom dynamiska förändringar i lungvolymer
Tidsram: 1 år

Denna teknik förutsätter att TLC förblir oförändrad under träning, även hos patienter med KOL: sålunda kommer förändringar i IC att återspeglas i proportionella förändringar i slutexpiratorisk lungvolym (EELV). Validiteten, reproducerbarheten och känsligheten för dessa ingrepp har visats med denna teknik hos patienter med KOL, som visar en mängd olika funktionella abnormiteter.

Före testet kommer patienterna att bli bekanta med denna teknik genom att utföra IC-manövrar. De kommer att instrueras att andas normalt under träning och kommer sedan, genom verbala kommandon, att göra ett djupt andetag följt av en avslappnad utandning. Under inspirationen kommer patienter att uppmuntras att anstränga sig.

IC-manövrar utförs under viloperioden erhålls tills minst två reproducerbara försök, nämligen inom 10% av det högsta acceptabla värdet. Därefter kommer mätningar av IC att hållas varannan minut tills utmattning.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ökad träningstolerans submaximal CPET
Tidsram: 1 år
För att bedöma träningstolerans kommer vi att jämföra den sista tiden de två submaximala CPET (med EPAP och utan EPAP). I varje test kommer patienten att uppmuntras att uppnå maximal tolerans och kommer att instrueras att stoppa testet i avgasröret.
1 år
Minskad dyspné submaximal CPET
Tidsram: 1 år
För att utvärdera känslan av dyspné under året kommer vi att använda den modifierade Borg-skalan. Denna mätning kommer att hållas varannan minut under de två submaximala CPET (med EPAP och utan EPAP).
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Utredare

  • Huvudutredare: Danilo C Berton, HCPA/UFRGS
  • Studiestol: Marli M Knorst, HCPA/UFRGS
  • Studiestol: Mariane B Monteiro, IPA
  • Studiestol: Paulo José Z Teixeira, Federal University of Health Science of Porto Alegre
  • Studiestol: Dulciane N Paiva, University of Santa Cruz do Sul
  • Studiestol: Dannuey M Cardoso, University of Santa Cruz do Sul

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

2 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 15-0067

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera