Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af udåndingsventil på mangel på luft og træningstolerance hos patienter med KOL

22. februar 2016 opdateret af: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effekter af ekspiratorisk positivt luftvejstryk på dyspnø og træningstolerance hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af anvendelsen af ​​Expiratory Positive Airway Pressure (EPAP) på dynamisk hyperinflation, dyspnø og træningstolerance hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indledningsvis vil der blive indsamlet kliniske og antropometriske data fra deltagerne, og de pakkes i selvevalueringsform. Evalueringen af ​​lungefunktionen i hvile (spirometri, kropsplethysmografi og lungediffusionskapacitet for kulilte) vil blive reddet fra patientskemaer. Når det udføres i over seks måneder, vil det blive gentaget af forskerne. Patienterne vil udføre inkrementel CPET på 5-10W/min begrænset af symptomer (FEV1 <1L - 5W eller FEV1> 1L - 10W) ​​(besøg 1). Efter en periode på 2-7 dage udføres CPET submaksimalt med 75 % af spidsbelastningen nået i den inkrementelle CPET (besøg 2 og 3). Påføringen af ​​EPAP (10cmH2O) via ansigtsmaske (Vital RHDSON Signs®, New Jersey, USA) vil blive randomiseret ved hjælp af uigennemsigtige konvolutter, der gives i ét besøg. Under besøget uden EPAP vil blive vedligeholdt ved hjælp af ansigtsmasken påført uden modstand. IC serielle målinger vil blive udført før, under og umiddelbart efter træningen. Deltagerne vil blive instrueret i at opretholde brugen af ​​langtidsvirkende bronkodilatator som foreskrevet af lægeassistenten, sædvanligvis før de metodologiske stadier af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • klinisk stabile patienter uden forværring af tegn i de otte uger forud for undersøgelsen
  • gøre brug af lægemiddelbehandling (langtidsvirkende bronkodilatatorer)
  • i stand til at udføre øvelsen på cyklen
  • uden andre følgesygdomme, der kompromitterer resultaterne motion
  • underskrive det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • associerede hjertesygdomme
  • diagnosticering af astma
  • Brug af iltterapi
  • SpO2 <85 % i hvile
  • brug af orale kortikosteroider eller antihistaminer
  • brug af kunstige luftveje
  • muskuloskeletal dysfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: CPET submaksimal uden EPAP
Der vil blive indsamlet kliniske og antropometriske data fra deltagerne, og de er pakket i selvevalueringsform. Evaluering af lungefunktion i hvile vil blive reddet fra patientskemaer. Når det udføres i over seks måneder, vil det blive gentaget af forskerne. Patienterne vil udføre inkrementel CPET på 5-10W/min. begrænset af symptomer (FEV1 <1L-5W eller FEV1> 1L-10W) (besøg 1). Efter en periode på 2-7 dage udføres CPET submaksimalt med 75 % af spidsbelastningen nået i den inkrementelle CPET (besøg 2-3). Under besøget uden EPAP vil blive vedligeholdt ved hjælp af ansigtsmasken påført uden modstand.
Eksperimentel: CPET submaksimal med EPAP
Der vil blive indsamlet kliniske og antropometriske data fra deltagerne, og de er pakket i selvevalueringsform. Evaluering af lungefunktion i hvile vil blive reddet fra patientskemaer. Når det udføres i over seks måneder, vil det blive gentaget af forskerne. Patienterne vil udføre inkrementel CPET på 5-10W/min. begrænset af symptomer (FEV1 <1L-5W eller FEV1> 1L-10W) (besøg 1). Efter en periode på 2-7 dage udføres CPET submaksimalt med 75 % af spidsbelastningen nået i den inkrementelle CPET (besøg 2-3). Påføringen af ​​EPAP (10cmH2O) via ansigtsmaske (Vital RHDSON Signs®, New Jersey, USA) vil blive randomiseret ved hjælp af uigennemsigtige konvolutter, der gives i ét besøg. IC serielle målinger vil blive udført før, under og umiddelbart efter træningen.
Enhed: CPET submaksimal med EPAP
Det ekspiratoriske positive tryk påføres gennem silikonemaske (RHDSON Vital Signs®, New Jersey, USA) indeholdende envejsventil og en modstandsmekanisme ekspiratorisk positivt ekspiratorisk trykgenerator justerbar 5-20 cm H2O (Fjederbelastet) (Vital Signs®, Ny Jersey, USA). Maskens ene hovedbeklædning vil være komfortabelt justeret til ansigtet, der bruges for at forhindre luftlækage, og trykniveauet justeres gradvist til niveauet 10 cm H2O.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øget inspiratorisk kapacitet (IC) gennem dynamiske ændringer i lungevolumener
Tidsramme: 1 år

Denne teknik antager, at TLC forbliver uændret under træning, selv hos patienter med KOL: ændringer i IC vil således afspejle sig i proportionale ændringer i end-ekspiratorisk lungevolumen (EELV). Validiteten, reproducerbarheden og følsomheden over for disse indgreb er blevet demonstreret med denne teknik hos patienter med KOL, som viser en række funktionelle abnormiteter.

Før testen vil patienterne blive fortrolige med denne teknik ved at udføre IC-manøvrer. De vil blive instrueret i at trække vejret normalt under træning og derefter gennem verbale kommandoer foretage en dyb vejrtrækning efterfulgt af et afslappet udånding. Under inspiration vil patienterne blive opfordret til at gøre alt.

IC-manøvrer udføres i hvileperioden, indtil mindst to reproducerbare indsatser, nemlig inden for 10% af den højeste acceptable værdi. Derefter vil der blive afholdt målinger af IC hvert andet minut indtil udmattelse.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øget træningstolerance submaksimal CPET
Tidsramme: 1 år
For at vurdere træningstolerance vil vi sammenligne sidste gang de to submaksimale CPET (med EPAP og uden EPAP). I hver test vil patienten blive opfordret til at opnå maksimal tolerance og vil blive instrueret i at stoppe testen i udstødningen.
1 år
Nedsat dyspnø submaksimal CPET
Tidsramme: 1 år
For at evaluere fornemmelsen af ​​dyspnø i året vil vi bruge den modificerede Borg-skala. Denne måling vil blive holdt hvert andet minut under de to submaksimale CPET (med EPAP og uden EPAP).
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Danilo C Berton, HCPA/UFRGS
  • Studiestol: Marli M Knorst, HCPA/UFRGS
  • Studiestol: Mariane B Monteiro, IPA
  • Studiestol: Paulo José Z Teixeira, Federal University of Health Science of Porto Alegre
  • Studiestol: Dulciane N Paiva, University of Santa Cruz do Sul
  • Studiestol: Dannuey M Cardoso, University of Santa Cruz do Sul

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

2. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-0067

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner