Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky výdechového ventilu na nedostatek vzduchu a toleranci zátěže u pacientů s CHOPN

22. února 2016 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Účinky exspiračního pozitivního tlaku v dýchacích cestách na dušnost a toleranci zátěže u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí

Účelem této studie je zhodnotit účinky aplikace exspiračního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (EPAP) na dynamickou hyperinflaci, dušnost a toleranci zátěže u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zpočátku budou shromážděna klinická a antropometrická data účastníků a budou zabalena do sebehodnotící formy. Hodnocení klidové funkce plic (spirometrie, tělesná pletysmografie a plicní difúzní kapacita pro oxid uhelnatý) bude zachráněno z pacientských tabulek. Při provádění po dobu delší než šest měsíců bude výzkumníci opakovat. Pacienti budou provádět inkrementální CPET 5-10 W/min omezený symptomy (FEV1 <1 l - 5 W nebo FEV1> 1 l - 10 W) (1. návštěva). Po období 2–7 dnů bude CPET prováděn submaximálně se 75 % maximální zátěže dosažené v přírůstkovém CPET (návštěvy 2 a 3). Aplikace EPAP (10 cmH2O) přes obličejovou masku (Vital RHDSON Signs®, New Jersey, USA) bude náhodně vybrána pomocí neprůhledných obálek, které budou vydány během jedné návštěvy. Během návštěvy bez EPAP bude udržována pomocí obličejové masky aplikované bez odporu. Sériová měření IC budou provedena před, během a bezprostředně po cvičení. Účastníci budou instruováni, aby pokračovali v užívání dlouhodobě působících bronchodilatancií tak, jak je předepsal lékařský asistent, obvykle před metodickými fázemi studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klinicky stabilní pacienti bez exacerbace příznaků během osmi týdnů před studií
  • užívání lékové terapie (dlouhodobě působící bronchodilatátory)
  • schopen provádět cvičení na kole
  • bez dalších komorbidit, které ohrožují výsledky cvičení
  • podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • přidružené srdeční choroby
  • diagnóza astmatu
  • Použití kyslíkové terapie
  • SpO2 <85 % v klidu
  • užívání perorálních kortikosteroidů nebo antihistaminik
  • použití umělých dýchacích cest
  • muskuloskeletální dysfunkce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: CPET submaximální bez EPAP
Budou shromažďována klinická a antropometrická data účastníků a jsou zabalena ve formě sebehodnocení. Hodnocení funkce plic v klidu bude zachráněno z pacientských tabulek. Při provádění po dobu delší než šest měsíců bude výzkumníci opakovat. Pacienti budou provádět inkrementální CPET 5-10 W/min omezený symptomy (FEV1 <1L-5W nebo FEV1> 1L-10W) (Návštěva 1). Po období 2–7 dnů bude CPET prováděn submaximální se 75 % maximální zátěže dosažené v přírůstkovém CPET (návštěvy 2–3). Během návštěvy bez EPAP bude udržována pomocí obličejové masky aplikované bez odporu.
Experimentální: CPET submaximální s EPAP
Budou shromažďována klinická a antropometrická data účastníků a jsou zabalena ve formě sebehodnocení. Hodnocení funkce plic v klidu bude zachráněno z pacientských tabulek. Při provádění po dobu delší než šest měsíců bude výzkumníci opakovat. Pacienti budou provádět inkrementální CPET 5-10 W/min omezený symptomy (FEV1 <1L-5W nebo FEV1> 1L-10W) (Návštěva 1). Po období 2–7 dnů bude CPET prováděn submaximální se 75 % maximální zátěže dosažené v přírůstkovém CPET (návštěvy 2–3). Aplikace EPAP (10 cmH2O) přes obličejovou masku (Vital RHDSON Signs®, New Jersey, USA) bude náhodně vybrána pomocí neprůhledných obálek, které budou vydány během jedné návštěvy. Sériová měření IC budou provedena před, během a bezprostředně po cvičení.
Přístroj: CPET submaximální s EPAP
Exspirační pozitivní tlak je aplikován přes silikonovou masku (RHDSON Vital Signs®, New Jersey, USA) obsahující jednocestný ventil a odporový mechanismus exspirační pozitivní exspirační tlakový generátor nastavitelný 5-20 cm H2O (Spring Loaded) (Vital Signs®, New Jersey, USA). Maska se pohodlně přizpůsobí používanému obličeji, aby se zabránilo úniku vzduchu, a úroveň tlaku se postupně upraví na úroveň 10 cm H2O.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšená inspirační kapacita (IC) prostřednictvím dynamických změn plicních objemů
Časové okno: 1 rok

Tato technika předpokládá, že TLC zůstává během zátěže nezměněna, a to i u pacientů s CHOPN: změny IC se tedy projeví v proporcionálních změnách objemu plic na konci výdechu (EELV). Platnost, reprodukovatelnost a citlivost k těmto intervencím byla prokázána touto technikou u pacientů s CHOPN, vykazující různé funkční abnormality.

Před testem budou pacienti seznámeni s touto technikou prováděním IC manévrů. Budou instruováni, aby během cvičení normálně dýchali, a pak prostřednictvím slovních příkazů provedou hluboký nádech a poté uvolněný výdech. Během inspirace budou pacienti vyzváni, aby vynaložili veškeré úsilí.

Manévry IC se provádějí během doby odpočinku, dokud se nedosáhne alespoň dvou reprodukovatelných pokusů, konkrétně v rozmezí 10 % nejvyšší přijatelné hodnoty. Poté budou měření IC probíhat každé dvě minuty až do vyčerpání.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšená tolerance cvičení submaximální CPET
Časové okno: 1 rok
Pro posouzení tolerance zátěže porovnáme výsledný čas dvou submaximálních CPET (s EPAP a bez EPAP). V každém testu bude pacient povzbuzován k dosažení maximální tolerance a bude instruován, aby zastavil test ve výfuku.
1 rok
Snížená dušnost submaximální CPET
Časové okno: 1 rok
Pro hodnocení pocitu dušnosti v roce budeme používat upravenou Borgovu stupnici. Toto měření se bude provádět každé dvě minuty během dvou submaximálních CPET (s EPAP a bez EPAP).
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Danilo C Berton, HCPA/UFRGS
  • Studijní židle: Marli M Knorst, HCPA/UFRGS
  • Studijní židle: Mariane B Monteiro, IPA
  • Studijní židle: Paulo José Z Teixeira, Federal University of Health Science of Porto Alegre
  • Studijní židle: Dulciane N Paiva, University of Santa Cruz do Sul
  • Studijní židle: Dannuey M Cardoso, University of Santa Cruz do Sul

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 15-0067

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit