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Auswirkungen des Ausatemventils auf Luftmangel und Belastungstoleranz bei Patienten mit COPD

22. Februar 2016 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Auswirkungen des exspiratorischen positiven Atemwegsdrucks auf Dyspnoe und Belastungstoleranz bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Anwendung von Expiratory Positive Airway Pressure (EPAP) auf dynamische Hyperinflation, Dyspnoe und Belastungstoleranz bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zunächst werden klinische und anthropometrische Daten der Teilnehmer gesammelt und in Selbstbeurteilungsform verpackt. Die Bewertung der Lungenfunktion in Ruhe (Spirometrie, Bodyplethysmographie und Lungendiffusionskapazität für Kohlenmonoxid) wird aus der Patientenakte gerettet. Wenn sie länger als sechs Monate durchgeführt werden, werden sie von den Forschern wiederholt. Die Patienten führen eine inkrementelle CPET von 5–10 W/min durch, begrenzt durch die Symptome (FEV1 < 1 l – 5 W oder FEV1> 1 l – 10 W) (Besuch 1). Nach einem Zeitraum von 2-7 Tagen wird der CPET submaximal durchgeführt, wobei 75 % der Spitzenbelastung im inkrementellen CPET (Besuche 2 und 3) erreicht werden. Die Anwendung von EPAP (10 cmH2O) über eine Gesichtsmaske (Vital RHDSON Signs®, New Jersey, USA) wird mit Hilfe von undurchsichtigen Umschlägen randomisiert, die bei einem Besuch abgegeben werden. Während des Besuchs ohne EPAP wird die Gesichtsmaske ohne Widerstand angewendet. Vor, während und unmittelbar nach der Übung werden IC-Serienmessungen durchgeführt. Die Teilnehmer werden angewiesen, die Anwendung von langwirksamen Bronchodilatatoren, wie vom medizinischen Assistenten verschrieben, in der Regel vor den methodischen Phasen der Studie aufrechtzuerhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinisch stabile Patienten ohne Verschlechterung der Symptome in den acht Wochen vor der Studie
  • Inanspruchnahme einer medikamentösen Therapie (langwirksame Bronchodilatatoren)
  • in der Lage, die Übung auf dem Fahrrad durchzuführen
  • ohne andere Komorbiditäten, die die Ergebnisse der Übung beeinträchtigen
  • die Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • assoziierte Herzerkrankungen
  • Diagnose Asthma
  • Einsatz in der Sauerstofftherapie
  • SpO2 < 85 % im Ruhezustand
  • Verwendung von oralen Kortikosteroiden oder Antihistaminika
  • Verwendung künstlicher Atemwege
  • Funktionsstörungen des Bewegungsapparates

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: CPET submaximal ohne EPAP
Es werden klinische und anthropometrische Daten der Teilnehmer gesammelt und in Selbstbeurteilungsform verpackt. Die Bewertung der Lungenfunktion im Ruhezustand wird aus den Patientenakten gerettet. Wenn sie länger als sechs Monate durchgeführt werden, werden sie von den Forschern wiederholt. Die Patienten führen eine inkrementelle CPET von 5-10 W/min durch, begrenzt durch die Symptome (FEV1 < 1 l-5 W oder FEV1> 1 l-10 W) (Besuch 1). Nach einem Zeitraum von 2-7 Tagen wird der CPET submaximal durchgeführt, wobei 75% der Spitzenbelastung im inkrementellen CPET (Besuche 2-3) erreicht werden. Während des Besuchs ohne EPAP wird die Gesichtsmaske ohne Widerstand angewendet.
Experimental: CPET submaximal mit EPAP
Es werden klinische und anthropometrische Daten der Teilnehmer gesammelt und in Selbstbeurteilungsform verpackt. Die Bewertung der Lungenfunktion im Ruhezustand wird aus den Patientenakten gerettet. Wenn sie länger als sechs Monate durchgeführt werden, werden sie von den Forschern wiederholt. Die Patienten führen eine inkrementelle CPET von 5-10 W/min durch, begrenzt durch die Symptome (FEV1 < 1 l-5 W oder FEV1> 1 l-10 W) (Besuch 1). Nach einem Zeitraum von 2-7 Tagen wird der CPET submaximal durchgeführt, wobei 75% der Spitzenbelastung im inkrementellen CPET (Besuche 2-3) erreicht werden. Die Anwendung von EPAP (10 cmH2O) über eine Gesichtsmaske (Vital RHDSON Signs®, New Jersey, USA) wird mit Hilfe von undurchsichtigen Umschlägen randomisiert, die bei einem Besuch abgegeben werden. Vor, während und unmittelbar nach der Übung werden IC-Serienmessungen durchgeführt.
Gerät: CPET submaximal mit EPAP
Der exspiratorische positive Druck wird durch eine Silikonmaske (RHDSON Vital Signs®, New Jersey, USA) mit einem Einwegventil und einem Widerstandsmechanismus appliziert Jersey, USA). Die Kopfbedeckung der Maske 1 wird bequem an das verwendete Gesicht angepasst, um ein Austreten von Luft zu verhindern, und das Druckniveau wird allmählich auf das Niveau von 10 cm H2O eingestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhöhte Inspirationskapazität (IC) durch dynamische Änderungen des Lungenvolumens
Zeitfenster: 1 Jahr

Diese Technik geht davon aus, dass der TLC während des Trainings unverändert bleibt, selbst bei Patienten mit COPD: Daher spiegeln sich Änderungen des IC in proportionalen Änderungen des endexspiratorischen Lungenvolumens (EELV) wider. Die Validität, Reproduzierbarkeit und Sensitivität dieser Interventionen wurde durch diese Technik bei Patienten mit COPD nachgewiesen, die eine Vielzahl funktioneller Anomalien aufwiesen.

Vor dem Test werden die Patienten mit dieser Technik vertraut gemacht, indem sie IC-Manöver durchführen. Sie werden angewiesen, während des Trainings normal zu atmen, und führen dann durch verbale Befehle einen tiefen Atemzug gefolgt von einem entspannten Ausatmen durch. Während der Inspiration werden die Patienten ermutigt, sich alle Mühe zu geben.

IC-Manöver werden während der Ruhezeit durchgeführt, bis mindestens zwei reproduzierbare Anstrengungen erzielt werden, nämlich innerhalb von 10 % des höchsten akzeptablen Werts. Danach werden IC-Messungen alle zwei Minuten bis zur Erschöpfung durchgeführt.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhöhte Belastungstoleranz submaximaler CPET
Zeitfenster: 1 Jahr
Zur Beurteilung der Belastungstoleranz vergleichen wir abschließend die beiden submaximalen CPET (mit EPAP und ohne EPAP). Bei jedem Test wird der Patient ermutigt, die maximale Toleranz zu erreichen, und wird angewiesen, den Test im Auspuff zu beenden.
1 Jahr
Verringerte submaximale CPET-Dyspnoe
Zeitfenster: 1 Jahr
Um das Gefühl der Dyspnoe im Jahr zu bewerten, verwenden wir die modifizierte Borg-Skala. Diese Messung wird alle zwei Minuten während der zwei submaximalen CPET (mit EPAP und ohne EPAP) durchgeführt.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Ermittler

  • Hauptermittler: Danilo C Berton, HCPA/UFRGS
  • Studienstuhl: Marli M Knorst, HCPA/UFRGS
  • Studienstuhl: Mariane B Monteiro, IPA
  • Studienstuhl: Paulo José Z Teixeira, Federal University of Health Science of Porto Alegre
  • Studienstuhl: Dulciane N Paiva, University of Santa Cruz do Sul
  • Studienstuhl: Dannuey M Cardoso, University of Santa Cruz do Sul

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-0067

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Unentschieden

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