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Effets de la soupape d'expiration sur le manque d'air et la tolérance à l'exercice chez les patients atteints de MPOC

22 février 2016 mis à jour par: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effets de la pression expiratoire positive des voies respiratoires sur la dyspnée et la tolérance à l'effort chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique

Le but de cette étude est d'évaluer les effets de l'application de la pression expiratoire positive des voies respiratoires (EPAP) sur l'hyperinflation dynamique, la dyspnée et la tolérance à l'exercice chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans un premier temps seront collectées les données cliniques et anthropométriques des participants, et elles seront conditionnées sous forme d'auto-évaluation. L'évaluation de la fonction pulmonaire au repos (spirométrie, pléthysmographie corporelle et capacité de diffusion pulmonaire du monoxyde de carbone) sera sauvée des dossiers des patients. Lorsqu'elle est effectuée pendant plus de six mois, elle sera répétée par les chercheurs. Les patients effectueront une CPET incrémentale de 5-10W/min limitée par les symptômes (FEV1 <1L - 5W ou FEV1> 1L - 10W) ​​(Visite 1). Après une période de 2 à 7 jours, le CPET sera effectué sous-maximal avec 75 % de la charge de pointe atteinte dans le CPET incrémental (visites 2 et 3). L'application d'EPAP (10cmH2O) via un masque facial (Vital RHDSON Signs®, New Jersey, USA) sera randomisée à l'aide d'enveloppes opaques à donner en une seule visite. Pendant la visite sans EPAP sera maintenu en utilisant le masque facial appliqué sans résistance. Des mesures en série IC seront effectuées avant, pendant et immédiatement après l'exercice. Les participants seront invités à maintenir l'utilisation d'un bronchodilatateur à longue durée d'action tel que prescrit par l'assistant médical, généralement avant les étapes méthodologiques de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

19

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brésil
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients cliniquement stables sans exacerbation des signes dans les huit semaines précédant l'étude
  • recours à la pharmacothérapie (bronchodilatateurs à action prolongée)
  • capable d'effectuer l'exercice sur le vélo
  • sans autres comorbidités qui compromettent les résultats exercice
  • signer le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • maladies cardiaques associées
  • diagnostic d'asthme
  • Utilisation de l'oxygénothérapie
  • SpO2 <85 % au repos
  • utilisation de corticostéroïdes oraux ou d'antihistaminiques
  • utilisation de voies respiratoires artificielles
  • dysfonctionnement musculo-squelettique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: CPET sous-maximale sans EPAP
Seront collectées les données cliniques et anthropométriques des participants et elles sont conditionnées sous forme d'auto-évaluation. L'évaluation de la fonction pulmonaire au repos sera sauvée des dossiers des patients. Lorsqu'elle est effectuée pendant plus de six mois, elle sera répétée par les chercheurs. Les patients effectueront une CPET incrémentielle de 5 à 10 W/min limitée par les symptômes (FEV1 <1L-5W ou FEV1> 1L-10W) (Visite 1). Après une période de 2 à 7 jours, le CPET sera effectué sous-maximal avec 75 % de la charge de pointe atteinte dans le CPET incrémental (visites 2-3). Pendant la visite sans EPAP sera maintenu en utilisant le masque facial appliqué sans résistance.
Expérimental: CPET sous-maximal avec EPAP
Seront collectées les données cliniques et anthropométriques des participants et elles sont conditionnées sous forme d'auto-évaluation. L'évaluation de la fonction pulmonaire au repos sera sauvée des dossiers des patients. Lorsqu'elle est effectuée pendant plus de six mois, elle sera répétée par les chercheurs. Les patients effectueront une CPET incrémentielle de 5 à 10 W/min limitée par les symptômes (FEV1 <1L-5W ou FEV1> 1L-10W) (Visite 1). Après une période de 2 à 7 jours, le CPET sera effectué sous-maximal avec 75 % de la charge de pointe atteinte dans le CPET incrémental (visites 2-3). L'application d'EPAP (10cmH2O) via un masque facial (Vital RHDSON Signs®, New Jersey, USA) sera randomisée à l'aide d'enveloppes opaques à donner en une seule visite. Des mesures en série IC seront effectuées avant, pendant et immédiatement après l'exercice.
Dispositif: CPET sous-maximal avec EPAP
La pression positive expiratoire est appliquée à travers un masque en silicone (RHDSON Vital Signs®, New Jersey, USA) contenant une valve unidirectionnelle et un mécanisme de résistance générateur de pression expiratoire positive expiratoire réglable 5-20 cm H2O (Spring Loaded) (Vital Signs® , New Jersey, États-Unis). Le masque un couvre-chef sera confortablement ajusté au visage utilisé pour éviter les fuites d'air, et le niveau de pression sera progressivement ajusté au niveau de 10 cm H2O.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Augmentation de la capacité inspiratoire (CI) grâce à des changements dynamiques des volumes pulmonaires
Délai: 1 an

Cette technique suppose que le TLC reste inchangé pendant l'exercice, même chez les patients atteints de BPCO : ainsi, les changements de CI se refléteront dans les changements proportionnels du volume pulmonaire en fin d'expiration (EELV). La validité, la reproductibilité et la sensibilité de ces interventions ont été démontrées par cette technique chez des patients atteints de BPCO, présentant diverses anomalies fonctionnelles.

Avant le test, les patients se familiariseront avec cette technique en effectuant des manœuvres IC. Ils seront invités à respirer normalement pendant l'exercice, puis, par le biais de commandes verbales, effectueront une respiration profonde suivie d'une expiration détendue. Pendant l'inspiration, les patients seront encouragés à faire tous leurs efforts.

Les manœuvres d'IC ​​sont effectuées pendant la période de repos jusqu'à obtenir au moins deux efforts reproductibles, à savoir à moins de 10 % de la valeur la plus élevée acceptable. Après cela, les mesures d'IC ​​auront lieu toutes les deux minutes jusqu'à épuisement.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Augmentation de la tolérance à l'effort CPET sous-maximale
Délai: 1 an
Pour évaluer la tolérance à l'effort nous allons comparer le temps final des deux CPET sous-maximaux (avec EPAP et sans EPAP). Dans chaque test, le patient sera encouragé à atteindre une tolérance maximale et sera invité à arrêter le test dans l'échappement.
1 an
Diminution de la dyspnée sous-maximale CPET
Délai: 1 an
Pour évaluer la sensation de dyspnée de l'année, nous utiliserons l'échelle de Borg modifiée. Cette mesure aura lieu toutes les deux minutes pendant les deux CPET sous-maximaux (avec EPAP et sans EPAP).
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Danilo C Berton, HCPA/UFRGS
  • Chaise d'étude: Marli M Knorst, HCPA/UFRGS
  • Chaise d'étude: Mariane B Monteiro, IPA
  • Chaise d'étude: Paulo José Z Teixeira, Federal University of Health Science of Porto Alegre
  • Chaise d'étude: Dulciane N Paiva, University of Santa Cruz do Sul
  • Chaise d'étude: Dannuey M Cardoso, University of Santa Cruz do Sul

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2015

Première publication (Estimation)

2 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-0067

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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