Efectos de la Válvula de Exhalación sobre la Falta de Aire y la Tolerancia al Ejercicio en Pacientes con EPOC
22 de febrero de 2016 actualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Efectos de la presión positiva espiratoria en las vías respiratorias sobre la disnea y la tolerancia al ejercicio en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica
El propósito de este estudio es evaluar los efectos de la aplicación de Presión Espiratoria Positiva en las Vías Aéreas (EPAP) sobre la Hiperinsuflación Dinámica, la disnea y la tolerancia al ejercicio en pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Inicialmente se recopilarán datos clínicos y antropométricos de los participantes, y se empaquetarán en forma de autoevaluación.
La evaluación de la función pulmonar en reposo (espirometría, pletismografía corporal y capacidad de difusión pulmonar de monóxido de carbono) se rescatará de las historias clínicas de los pacientes.
Cuando se lleve a cabo durante más de seis meses, será repetido por los investigadores.
Los pacientes realizarán CPET incremental de 5-10W/min limitado por los síntomas (FEV1 <1L - 5W o FEV1> 1L - 10W) (Visita 1).
Después de un período de 2 a 7 días, se realizará el CPET submáximo con el 75% de la carga máxima alcanzada en el CPET incremental (visitas 2 y 3).
La aplicación de EPAP (10cmH2O) mediante mascarilla facial (Vital RHDSON Signs®, New Jersey, EE. UU.) será aleatoria con la ayuda de sobres opacos a administrar en una sola visita.
Durante la visita sin EPAP se mantendrá el uso de la mascarilla facial aplicada sin resistencia.
Las mediciones seriales de IC se realizarán antes, durante e inmediatamente después del ejercicio.
Se indicará a los participantes que mantengan el uso del broncodilatador de acción prolongada según lo prescrito por el asistente médico, generalmente antes de las etapas metodológicas del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
19
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes clínicamente estables sin exacerbación de los signos en las ocho semanas anteriores al estudio
- haciendo uso de la terapia con medicamentos (broncodilatadores de acción prolongada)
- capaz de realizar el ejercicio en la bicicleta
- sin otras comorbilidades que comprometan los resultados del ejercicio
- firmar el Consentimiento Informado
Criterio de exclusión:
- cardiopatías asociadas
- diagnostico de asma
- Uso de oxigenoterapia
- SpO2 <85% en reposo
- uso de corticosteroides orales o antihistamínicos
- uso de vía aérea artificial
- disfunción musculoesquelética
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: CPET submáximo sin EPAP
Se recopilarán datos clínicos y antropométricos de los participantes y se empaquetarán en forma de autoevaluación.
La evaluación de la función pulmonar en reposo se rescatará de las historias clínicas de los pacientes.
Cuando se lleve a cabo durante más de seis meses, será repetido por los investigadores.
Los pacientes realizarán una CPET incremental de 5-10 W/min limitada por los síntomas (FEV1 <1L-5W o FEV1> 1L-10W) (Visita 1).
Después de un período de 2 a 7 días, se realizará el CPET submáximo con el 75 % de la carga máxima alcanzada en el CPET incremental (visitas 2 a 3).
Durante la visita sin EPAP se mantendrá el uso de la mascarilla facial aplicada sin resistencia.
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Experimental: CPET submáximo con EPAP
Se recopilarán datos clínicos y antropométricos de los participantes y se empaquetarán en forma de autoevaluación.
La evaluación de la función pulmonar en reposo se rescatará de las historias clínicas de los pacientes.
Cuando se lleve a cabo durante más de seis meses, será repetido por los investigadores.
Los pacientes realizarán una CPET incremental de 5-10 W/min limitada por los síntomas (FEV1 <1L-5W o FEV1> 1L-10W) (Visita 1).
Después de un período de 2 a 7 días, se realizará el CPET submáximo con el 75 % de la carga máxima alcanzada en el CPET incremental (visitas 2 a 3).
La aplicación de EPAP (10cmH2O) mediante mascarilla facial (Vital RHDSON Signs®, New Jersey, EE. UU.) será aleatoria con la ayuda de sobres opacos a administrar en una sola visita.
Las mediciones seriales de IC se realizarán antes, durante e inmediatamente después del ejercicio.
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La presión positiva espiratoria se aplica a través de una máscara de silicona (RHDSON Vital Signs®, New Jersey, EE. UU.) que contiene una válvula unidireccional y un mecanismo de resistencia espiratoria generador de presión espiratoria positiva ajustable de 5 a 20 cm H2O (Spring Loaded) (Vital Signs®, New Jersey, Estados Unidos).
El arnés de la máscara uno se ajustará cómodamente a la cara que se usa para evitar fugas de aire, y el nivel de presión se ajustará gradualmente al nivel de 10 cm H2O.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aumento de la capacidad inspiratoria (CI) a través de cambios dinámicos en los volúmenes pulmonares
Periodo de tiempo: 1 año
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Esta técnica asume que la TLC permanece sin cambios durante el ejercicio, incluso en pacientes con EPOC: por lo tanto, los cambios en la IC se reflejarán en cambios proporcionales en el volumen pulmonar al final de la espiración (EELV). La validez, reproducibilidad y sensibilidad de estas intervenciones ha sido demostrada por esta técnica en pacientes con EPOC, mostrando una variedad de alteraciones funcionales. Antes de la prueba, los pacientes se familiarizarán con esta técnica realizando maniobras de CI. Se les indicará que respiren normalmente durante el ejercicio y luego, a través de órdenes verbales, realizarán una respiración profunda seguida de una espiración relajada. Durante la inspiración, se alentará a los pacientes a hacer todo lo posible. Las maniobras de IC se realizan durante el período de descanso hasta que se obtienen al menos dos esfuerzos reproducibles, es decir, dentro del 10% del valor más alto aceptable. Después de eso, las mediciones de IC se realizarán cada dos minutos hasta el agotamiento. |
1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aumento de la tolerancia al ejercicio CPET submáximo
Periodo de tiempo: 1 año
|
Para evaluar la tolerancia al ejercicio compararemos el tiempo final de los dos CPET submáximos (con EPAP y sin EPAP).
En cada prueba, se animará al paciente a conseguir la máxima tolerancia y se le indicará que detenga la prueba en el escape.
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1 año
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Disnea disminuida CPET submáxima
Periodo de tiempo: 1 año
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Para evaluar la sensación de disnea el año estaremos utilizando la escala de Borg modificada.
Esta medición se realizará cada dos minutos durante los dos CPET submáximos (con EPAP y sin EPAP).
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Danilo C Berton, HCPA/UFRGS
- Silla de estudio: Marli M Knorst, HCPA/UFRGS
- Silla de estudio: Mariane B Monteiro, IPA
- Silla de estudio: Paulo José Z Teixeira, Federal University of Health Science of Porto Alegre
- Silla de estudio: Dulciane N Paiva, University of Santa Cruz do Sul
- Silla de estudio: Dannuey M Cardoso, University of Santa Cruz do Sul
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Borg GA. Psychophysical bases of perceived exertion. Med Sci Sports Exerc. 1982;14(5):377-81.
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- Vestbo J, Hurd SS, Agusti AG, Jones PW, Vogelmeier C, Anzueto A, Barnes PJ, Fabbri LM, Martinez FJ, Nishimura M, Stockley RA, Sin DD, Rodriguez-Roisin R. Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease: GOLD executive summary. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Feb 15;187(4):347-65. doi: 10.1164/rccm.201204-0596PP. Epub 2012 Aug 9.
- O'Donnell DE, Lam M, Webb KA. Measurement of symptoms, lung hyperinflation, and endurance during exercise in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Nov;158(5 Pt 1):1557-65. doi: 10.1164/ajrccm.158.5.9804004.
- Wanger J, Clausen JL, Coates A, Pedersen OF, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Hankinson J, Jensen R, Johnson D, Macintyre N, McKay R, Miller MR, Navajas D, Pellegrino R, Viegi G. Standardisation of the measurement of lung volumes. Eur Respir J. 2005 Sep;26(3):511-22. doi: 10.1183/09031936.05.00035005. No abstract available.
- Mahler DA, Weinberg DH, Wells CK, Feinstein AR. The measurement of dyspnea. Contents, interobserver agreement, and physiologic correlates of two new clinical indexes. Chest. 1984 Jun;85(6):751-8. doi: 10.1378/chest.85.6.751.
- O'Donnell DE, Gebke KB. Activity restriction in mild COPD: a challenging clinical problem. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2014 Jun 4;9:577-88. doi: 10.2147/COPD.S62766. eCollection 2014.
- Gagnon P, Guenette JA, Langer D, Laviolette L, Mainguy V, Maltais F, Ribeiro F, Saey D. Pathogenesis of hyperinflation in chronic obstructive pulmonary disease. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2014 Feb 15;9:187-201. doi: 10.2147/COPD.S38934. eCollection 2014.
- Silveira L, Teixeira PJ, da Costa CC, de Souza RM, Merola PK, Colombo C, Marques RD, Berton DC. The relationship between fat-free mass index and pulmonary hyperinflation in COPD patients. Respirology. 2014 Nov;19(8):1204-8. doi: 10.1111/resp.12406.
- Pessoa IM, Costa D, Velloso M, Mancuzo E, Reis MA, Parreira VF. Effects of noninvasive ventilation on dynamic hiperinflation of patients with COPD during activities of daily living with upper limbs. Rev Bras Fisioter. 2012 Jan-Feb;16(1):61-7. English, Portuguese.
- Andersen JB, Qvist J, Kann T. Recruiting collapsed lung through collateral channels with positive end-expiratory pressure. Scand J Respir Dis. 1979 Oct;60(5):260-6.
- Belman MJ, Botnick WC, Shin JW. Inhaled bronchodilators reduce dynamic hyperinflation during exercise in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 1996 Mar;153(3):967-75. doi: 10.1164/ajrccm.153.3.8630581.
- Yan S, Kaminski D, Sliwinski P. Reliability of inspiratory capacity for estimating end-expiratory lung volume changes during exercise in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Jul;156(1):55-9. doi: 10.1164/ajrccm.156.1.9608113.
- Monteiro MB, Berton DC, Moreira MA, Menna-Barreto SS, Teixeira PJ. Effects of expiratory positive airway pressure on dynamic hyperinflation during exercise in patients with COPD. Respir Care. 2012 Sep;57(9):1405-12. doi: 10.4187/respcare.01481. Epub 2012 Feb 17.
- Neder JA, Andreoni S, Peres C, Nery LE. Reference values for lung function tests. III. Carbon monoxide diffusing capacity (transfer factor). Braz J Med Biol Res. 1999 Jun;32(6):729-37. doi: 10.1590/s0100-879x1999000600008.
- O'Donnell DE, Sanii R, Giesbrecht G, Younes M. Effect of continuous positive airway pressure on respiratory sensation in patients with chronic obstructive pulmonary disease during submaximal exercise. Am Rev Respir Dis. 1988 Nov;138(5):1185-91. doi: 10.1164/ajrccm/138.5.1185.
- Nicolini A, Merliak F, Barlascini C. Use of positive expiratory pressure during six minute walk test: results in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease. Multidiscip Respir Med. 2013 Mar 14;8(1):19. doi: 10.1186/2049-6958-8-19.
- Soares SM, Oliveira RA, Franca SA, Rezende SM, Dragosavac D, Kacmarek RM, Carvalho CR. Continuous positive airway pressure increases inspiratory capacity of COPD patients. Respirology. 2008 May;13(3):387-93. doi: 10.1111/j.1440-1843.2008.01263.x.
Enlaces Útiles
- Reference values for lung function testes. I.Static volumes.
- Analysis of chest radiography of individuals with COPD and its correlation with functional testing
- Dynamic hyperinflation during treadmill exercise testing in patients with moderate to severe COPD
- Determining anaerobic threshold through heart rate variability in patients with COPD during cycloergometer exercise
- Comparison of the physiological variables in the six-minute walk test and stair-climbing test in patients with chronic obstructive pulmonary disease
- Validation of the Modified Pulmonary Functional Status and Dyspnea Questionnaire and the Medical Research Council scale for use in Brazilian patients with chronic obstructive pulmonary disease
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 15-0067
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
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