Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zastawki wydechowej na brak tolerancji powietrza i wysiłku u chorych na POChP

22 lutego 2016 zaktualizowane przez: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Wpływ wydechowego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych na duszność i tolerancję wysiłku u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

Celem tego badania jest ocena wpływu zastosowania wydechowego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (EPAP) na dynamiczną hiperinflację, duszność i tolerancję wysiłku u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Początkowo zbierane będą dane kliniczne i antropometryczne uczestników, które są następnie pakowane w formę samooceny. Ocena funkcji płuc w spoczynku (spirometria, pletyzmografia ciała i zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla) zostanie uratowana z kart pacjentów. Prowadzone przez ponad sześć miesięcy będą powtarzane przez naukowców. Pacjenci będą przeprowadzać przyrostowe CPET o 5-10 W/min ograniczone objawami (FEV1 <1L - 5W lub FEV1> 1L - 10W) ​​(Wizyta 1). Po okresie 2-7 dni zostanie wykonany CPET submaksymalny z osiągnięciem 75% obciążenia szczytowego w przyrostowym CPET (wizyty 2 i 3). Aplikacja EPAP (10 cm H2O) przez maskę na twarz (Vital RHDSON Signs®, New Jersey, USA) zostanie losowo przydzielona za pomocą nieprzezroczystych kopert, które zostaną podane podczas jednej wizyty. Podczas wizyty bez EPAP będzie utrzymany przy użyciu maseczki nakładanej bez oporu. Pomiary seryjne IC będą wykonywane przed, w trakcie i bezpośrednio po zakończeniu ćwiczeń. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby kontynuować stosowanie długo działającego leku rozszerzającego oskrzela zgodnie z zaleceniami asystenta medycznego, zwykle przed metodologicznymi etapami badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • klinicznie stabilni pacjenci bez zaostrzenia objawów w ciągu ośmiu tygodni poprzedzających badanie
  • stosowanie farmakoterapii (długo działające leki rozszerzające oskrzela)
  • potrafi wykonać ćwiczenie na rowerze
  • bez innych chorób współistniejących, które pogarszają wyniki ćwiczenia
  • podpisać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • współistniejące choroby serca
  • rozpoznanie astmy
  • Stosowanie terapii tlenowej
  • SpO2 <85% w spoczynku
  • stosowanie doustnych kortykosteroidów lub leków przeciwhistaminowych
  • stosowanie sztucznych dróg oddechowych
  • dysfunkcja układu mięśniowo-szkieletowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Submaksymalny CPET bez EPAP
Zostaną zebrane dane kliniczne i antropometryczne uczestników i zostaną one spakowane w formie samooceny. Ocena funkcji płuc w spoczynku zostanie uratowana z kart pacjentów. Prowadzone przez ponad sześć miesięcy będą powtarzane przez naukowców. Pacjenci będą przeprowadzać przyrostowe CPET o 5-10 W/min ograniczone objawami (FEV1 <1L-5W lub FEV1> 1L-10W) (Wizyta 1). Po okresie 2-7 dni zostanie wykonany CPET submaksymalny z osiągnięciem 75% obciążenia szczytowego w przyrostowym CPET (wizyty 2-3). Podczas wizyty bez EPAP będzie utrzymany przy użyciu maseczki nakładanej bez oporu.
Eksperymentalny: Submaksymalny CPET z EPAP
Zostaną zebrane dane kliniczne i antropometryczne uczestników i zostaną one spakowane w formie samooceny. Ocena funkcji płuc w spoczynku zostanie uratowana z kart pacjentów. Prowadzone przez ponad sześć miesięcy będą powtarzane przez naukowców. Pacjenci będą przeprowadzać przyrostowe CPET o 5-10 W/min ograniczone objawami (FEV1 <1L-5W lub FEV1> 1L-10W) (Wizyta 1). Po okresie 2-7 dni zostanie wykonany CPET submaksymalny z osiągnięciem 75% obciążenia szczytowego w przyrostowym CPET (wizyty 2-3). Aplikacja EPAP (10 cm H2O) przez maskę na twarz (Vital RHDSON Signs®, New Jersey, USA) zostanie losowo przydzielona za pomocą nieprzezroczystych kopert, które zostaną podane podczas jednej wizyty. Pomiary seryjne IC będą wykonywane przed, w trakcie i bezpośrednio po zakończeniu ćwiczeń.
Urządzenie: Submaksymalny CPET z EPAP
Nadciśnienie wydechowe jest podawane przez maskę silikonową (RHDSON Vital Signs®, New Jersey, USA) zawierającą zawór jednokierunkowy i mechanizm oporowy generator dodatniego ciśnienia wydechowego regulowany w zakresie 5-20 cm H2O (obciążony sprężyną) (Vital Signs®, nowy Jersey, Stany Zjednoczone). Jedno nakrycie głowy maski zostanie wygodnie dopasowane do używanej twarzy, aby zapobiec wyciekom powietrza, a poziom ciśnienia będzie stopniowo dostosowywany do poziomu 10 cm H2O.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiększona pojemność wdechowa (IC) poprzez dynamiczne zmiany objętości płuc
Ramy czasowe: 1 rok

Ta technika zakłada, że ​​TLC pozostaje niezmieniona podczas wysiłku, nawet u pacjentów z POChP: zatem zmiany IC będą odzwierciedlać proporcjonalne zmiany objętości końcowo-wydechowej płuc (EELV). Za pomocą tej techniki wykazano ważność, odtwarzalność i czułość tych interwencji u pacjentów z POChP, wykazujących różnorodne nieprawidłowości czynnościowe.

Przed badaniem pacjenci zapoznają się z tą techniką wykonując manewry IC. Zostaną poinstruowani, aby oddychać normalnie podczas ćwiczeń, a następnie za pomocą poleceń ustnych wykonają głęboki oddech, po którym nastąpi rozluźniony wydech. Podczas wdechu pacjenci będą zachęcani do podejmowania wszelkich wysiłków.

Manewry IC wykonuje się w okresie spoczynku do uzyskania co najmniej dwóch powtarzalnych wysiłków, czyli w granicach 10% najwyższej dopuszczalnej wartości. Następnie pomiary IC będą odbywać się co dwie minuty, aż do wyczerpania.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiększona tolerancja wysiłku submaksymalnego CPET
Ramy czasowe: 1 rok
Aby ocenić tolerancję wysiłku, porównamy ostateczny czas dwóch submaksymalnych CPET (z EPAP i bez EPAP). W każdym teście pacjent będzie zachęcany do osiągnięcia maksymalnej tolerancji i zostanie poinstruowany, aby zatrzymać test w wydechu.
1 rok
Zmniejszona submaksymalna CPET duszności
Ramy czasowe: 1 rok
Do oceny odczuwania duszności w ciągu roku posłużymy się zmodyfikowaną skalą Borga. Pomiar ten będzie przeprowadzany co dwie minuty podczas dwóch submaksymalnych CPET (z EPAP i bez EPAP).
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Śledczy

  • Główny śledczy: Danilo C Berton, HCPA/UFRGS
  • Krzesło do nauki: Marli M Knorst, HCPA/UFRGS
  • Krzesło do nauki: Mariane B Monteiro, IPA
  • Krzesło do nauki: Paulo José Z Teixeira, Federal University of Health Science of Porto Alegre
  • Krzesło do nauki: Dulciane N Paiva, University of Santa Cruz do Sul
  • Krzesło do nauki: Dannuey M Cardoso, University of Santa Cruz do Sul

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-0067

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj