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COPD 환자의 호기 밸브가 공기 부족 및 운동 내성에 미치는 영향

2016년 2월 22일 업데이트: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

만성폐쇄성폐질환 환자에서 호기양압이 호흡곤란과 운동내성에 미치는 영향

본 연구의 목적은 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자의 동적 과팽창, 호흡곤란 및 운동 내성에 대한 호기양압(EPAP) 적용의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

처음에는 참가자의 임상 및 인체 측정 데이터를 수집하고 자체 평가 형식으로 패키지합니다. 휴식 시 폐 기능 평가(폐활량계, 신체 용적량 측정법 및 일산화탄소에 대한 폐 확산 용량)는 환자 차트에서 구해집니다. 6개월 이상 수행되면 연구원이 반복합니다. 환자는 증상(FEV1 <1L - 5W 또는 FEV1> 1L - 10W)에 의해 제한된 5-10W/분의 증분 CPET를 수행할 것입니다(방문 1). 2-7일의 기간 후 CPET는 증분 CPET(방문 2 및 3)에서 도달한 최대 부하의 75%로 준최대로 수행됩니다. 안면 마스크(Vital RHDSON Signs®, New Jersey, USA)를 통한 EPAP(10cmH2O) 적용은 한 번의 방문으로 제공되는 불투명 봉투의 도움으로 무작위 배정됩니다. EPAP 없이 방문하는 동안 저항 없이 적용된 페이셜 마스크를 사용하여 유지됩니다. IC 직렬 측정은 운동 전, 도중 및 직후에 수행됩니다. 참가자는 일반적으로 연구의 방법론적 단계 전에 의료 보조원이 처방한 대로 지속성 기관지확장제의 사용을 유지하도록 지시받을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

19

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • RS
      • Porto Alegre, RS, 브라질
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 전 8주 동안 징후의 악화 없이 임상적으로 안정적인 환자
  • 약물 요법(지속성 기관지확장제) 사용
  • 자전거로 운동을 할 수 있는
  • 운동 결과를 손상시키는 다른 합병증 없이
  • 정보에 입각한 동의서에 서명

제외 기준:

  • 관련 심장 질환
  • 천식 진단
  • 산소 요법 사용
  • 휴식 시 SpO2 <85%
  • 경구용 코르티코스테로이드 또는 항히스타민제 사용
  • 인공기도 사용
  • 근골격계 기능 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: EPAP 없이 CPET 준최대
참가자의 임상 및 인체 측정 데이터를 수집하고 자체 평가 형식으로 패키지합니다. 휴식 시 폐 기능의 평가는 환자 차트에서 구출됩니다. 6개월 이상 수행되면 연구원이 반복합니다. 환자는 증상(FEV1 <1L-5W 또는 FEV1> 1L-10W)에 의해 제한된 5-10W/분의 증분 CPET를 수행할 것입니다(방문 1). 2-7일의 기간 후 CPET는 증분 CPET(방문 2-3)에서 도달한 최대 부하의 75%로 준최대로 수행됩니다. EPAP 없이 방문하는 동안 저항 없이 적용된 페이셜 마스크를 사용하여 유지됩니다.
실험적: EPAP로 최대 이하의 CPET
참가자의 임상 및 인체 측정 데이터를 수집하고 자체 평가 형식으로 패키지합니다. 휴식 시 폐 기능의 평가는 환자 차트에서 구출됩니다. 6개월 이상 수행되면 연구원이 반복합니다. 환자는 증상(FEV1 <1L-5W 또는 FEV1> 1L-10W)에 의해 제한된 5-10W/분의 증분 CPET를 수행할 것입니다(방문 1). 2-7일의 기간 후 CPET는 증분 CPET(방문 2-3)에서 도달한 최대 부하의 75%로 준최대로 수행됩니다. 안면 마스크(Vital RHDSON Signs®, New Jersey, USA)를 통한 EPAP(10cmH2O) 적용은 한 번의 방문으로 제공되는 불투명 봉투의 도움으로 무작위 배정됩니다. IC 직렬 측정은 운동 전, 도중 및 직후에 수행됩니다.
장치: EPAP로 최대 이하의 CPET
호기 양압은 단방향 밸브와 5-20cm H2O(Spring Loaded)로 조절 가능한 저항 메커니즘 호기 양압 생성기가 포함된 실리콘 마스크(RHDSON Vital Signs®, New Jersey, USA)를 통해 적용됩니다(Vital Signs®, New 저지, 미국). 마스크 1개의 헤드기어는 공기 누출을 방지하기 위해 사용하는 얼굴에 편안하게 조정되며 압력 수준은 10cm H2O 수준으로 점차 조정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐 용적의 동적 변화를 통한 흡기 용량(IC) 증가
기간: 일년

이 기술은 COPD 환자에서도 TLC가 운동 중에 변경되지 않은 상태로 유지된다고 가정합니다. 따라서 IC의 변화는 호기말 폐용적(EELV)의 비례적 변화를 반영합니다. 이러한 개입에 대한 타당성, 재현성 및 민감도는 다양한 기능적 이상을 보이는 COPD 환자에서 이 기술에 의해 입증되었습니다.

검사 전에 환자는 IC 조작을 수행하여 이 기술에 익숙해질 것입니다. 그들은 운동하는 동안 정상적으로 호흡하도록 지시받은 다음 구두 명령을 통해 심호흡을 한 다음 편안하게 숨을 내쉬게 됩니다. 영감을 받는 동안 환자는 모든 노력을 기울일 수 있습니다.

IC 기동은 적어도 두 번의 재현 가능한 노력, 즉 최고 허용 값의 10% 이내가 될 때까지 휴식 기간 동안 수행됩니다. 그 후 IC 측정은 소진될 때까지 2분마다 실시됩니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증가된 운동 내성 준최대 CPET
기간: 일년
운동 내성을 평가하기 위해 두 개의 준최대 CPET(EPAP 사용 및 EPAP 사용 안 함)의 최종 시간을 비교할 것입니다. 각 테스트에서 환자는 최대 허용 오차를 달성하도록 권장되며 배기구에서 테스트를 중지하도록 지시됩니다.
일년
호흡곤란 준최대 CPET 감소
기간: 일년
호흡곤란의 감각을 평가하기 위해 수정된 Borg 척도를 사용할 것입니다. 이 측정은 최대 이하 CPET 2회(EPAP 사용 및 EPAP 사용 안 함) 동안 2분마다 실시됩니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

수사관

  • 수석 연구원: Danilo C Berton, HCPA/UFRGS
  • 연구 의자: Marli M Knorst, HCPA/UFRGS
  • 연구 의자: Mariane B Monteiro, IPA
  • 연구 의자: Paulo José Z Teixeira, Federal University of Health Science of Porto Alegre
  • 연구 의자: Dulciane N Paiva, University of Santa Cruz do Sul
  • 연구 의자: Dannuey M Cardoso, University of Santa Cruz do Sul

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 1일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 15-0067

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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