Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние клапана выдоха на недостаток воздуха и толерантность к физическим нагрузкам у пациентов с ХОБЛ

22 февраля 2016 г. обновлено: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Влияние экспираторного положительного давления в дыхательных путях на одышку и толерантность к физической нагрузке у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких

Целью данного исследования является оценка влияния применения экспираторного положительного давления в дыхательных путях (EPAP) на динамическую гиперинфляцию, одышку и толерантность к физической нагрузке у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первоначально будут собраны клинические и антропометрические данные участников, и они будут упакованы в форму самооценки. Оценка легочной функции в покое (спирометрия, плетизмография тела и диффузионная способность легких по монооксиду углерода) будет извлечена из медицинских карт пациентов. При проведении более шести месяцев, исследователи будут повторять. Пациентам будет проводиться инкрементная КПНТ 5-10 Вт/мин, ограниченная симптомами (ОФВ1 <1 л - 5 Вт или ОФВ1 > 1 л - 10 Вт) (посещение 1). Через 2-7 дней КПНТ будет выполняться в субмаксимальном режиме с 75% пиковой нагрузки, достигнутой при добавочной КПНТ (посещения 2 и 3). Применение EPAP (10 см H2O) через лицевую маску (Vital RHDSON Signs®, Нью-Джерси, США) будет рандомизировано с помощью непрозрачных конвертов, которые будут выдаваться за одно посещение. Во время визита без EPAP будет поддерживаться использование лицевой маски, накладываемой без сопротивления. Серийные измерения IC будут проводиться до, во время и сразу после учений. Участники будут проинструктированы о продолжении использования бронхолитиков длительного действия в соответствии с предписаниями фельдшера, как правило, перед методологическими этапами исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

19

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Бразилия
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • клинически стабильные пациенты без обострения признаков в течение восьми недель, предшествующих исследованию
  • использование медикаментозной терапии (бронхолитики длительного действия)
  • умеет выполнять упражнение на велосипеде
  • без других сопутствующих заболеваний, которые ухудшают результаты упражнений
  • подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  • сопутствующие заболевания сердца
  • диагностика астмы
  • Применение оксигенотерапии
  • SpO2 <85% в покое
  • использование пероральных кортикостероидов или антигистаминных препаратов
  • использование искусственных дыхательных путей
  • скелетно-мышечная дисфункция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: CPET субмаксимальная без EPAP
Будут собраны клинические и антропометрические данные участников, и они будут упакованы в форму самооценки. Оценка функции легких в покое будет взята из карт пациента. При проведении более шести месяцев, исследователи будут повторять. Пациенты будут проводить добавочную КПНТ со скоростью 5-10 Вт/мин, ограниченную симптомами (ОФВ1 <1L-5W или FEV1> 1L-10W) (посещение 1). Через 2-7 дней КПНТ будет выполняться в субмаксимальном режиме с 75% пиковой нагрузки, достигнутой при добавочной КПНТ (посещения 2-3). Во время визита без EPAP будет поддерживаться использование лицевой маски, накладываемой без сопротивления.
Экспериментальный: CPET субмаксимальная с EPAP
Будут собраны клинические и антропометрические данные участников, и они будут упакованы в форму самооценки. Оценка функции легких в покое будет взята из карт пациента. При проведении более шести месяцев, исследователи будут повторять. Пациенты будут проводить добавочную КПНТ со скоростью 5-10 Вт/мин, ограниченную симптомами (ОФВ1 <1L-5W или FEV1> 1L-10W) (посещение 1). Через 2-7 дней КПНТ будет выполняться в субмаксимальном режиме с 75% пиковой нагрузки, достигнутой при добавочной КПНТ (посещения 2-3). Применение EPAP (10 см H2O) через лицевую маску (Vital RHDSON Signs®, Нью-Джерси, США) будет рандомизировано с помощью непрозрачных конвертов, которые будут выдаваться за одно посещение. Серийные измерения IC будут проводиться до, во время и сразу после учений.
Устройство: CPET субмаксимальная с EPAP
Положительное давление на выдохе подается через силиконовую маску (RHDSON Vital Signs®, Нью-Джерси, США), содержащую односторонний клапан и механизм сопротивления. Генератор положительного давления на выдохе, регулируемый на 5-20 см вод. Джерси, США). Маска с одним головным убором будет удобно подогнана к используемому лицу, чтобы предотвратить утечку воздуха, а уровень давления будет постепенно регулироваться до уровня 10 см H2O.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Увеличение емкости вдоха (IC) за счет динамических изменений легочных объемов
Временное ограничение: 1 год

Этот метод предполагает, что TLC остается неизменным во время физической нагрузки даже у пациентов с ХОБЛ: таким образом, изменения IC будут отражаться в пропорциональных изменениях объема легких в конце выдоха (EELV). Валидность, воспроизводимость и чувствительность к этим вмешательствам были продемонстрированы с помощью этой методики у пациентов с ХОБЛ, демонстрирующих различные функциональные нарушения.

Перед тестом пациенты будут знакомы с этой техникой, выполняя маневры IC. Их проинструктируют дышать нормально во время упражнений, а затем с помощью словесных команд они будут проводить глубокий вдох с последующим расслабленным выдохом. Во время вдоха пациентам будет предложено приложить все усилия.

Маневры ИК выполняются в течение периода покоя до получения не менее двух воспроизводимых усилий, а именно в пределах 10% от максимально допустимого значения. После этого измерения ИК будут проводиться каждые две минуты до полного истощения.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повышение толерантности к физической нагрузке субмаксимальной КПНТ
Временное ограничение: 1 год
Для оценки толерантности к физической нагрузке мы сравним итоговое время двух субмаксимальных КППЭ (с ЭПДП и без ЭПДП). В каждом тесте пациенту будет предложено достичь максимальной толерантности, и ему будет дано указание прекратить тест на выхлопе.
1 год
Уменьшение одышки субмаксимальной КПНТ
Временное ограничение: 1 год
Для оценки ощущения одышки в течение года мы будем использовать модифицированную шкалу Борга. Это измерение будет проводиться каждые две минуты в течение двух субмаксимальных КПНТ (с EPAP и без EPAP).
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Следователи

  • Главный следователь: Danilo C Berton, HCPA/UFRGS
  • Учебный стул: Marli M Knorst, HCPA/UFRGS
  • Учебный стул: Mariane B Monteiro, IPA
  • Учебный стул: Paulo José Z Teixeira, Federal University of Health Science of Porto Alegre
  • Учебный стул: Dulciane N Paiva, University of Santa Cruz do Sul
  • Учебный стул: Dannuey M Cardoso, University of Santa Cruz do Sul

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 15-0067

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться