Efeitos da válvula de exalação na falta de ar e tolerância ao exercício em pacientes com DPOC
22 de fevereiro de 2016 atualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Efeitos da pressão positiva expiratória nas vias aéreas na dispneia e tolerância ao exercício em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da aplicação da Pressão Positiva Expiratória nas Vias Aéreas (EPAP) na Hiperinsuflação Dinâmica, dispnéia e tolerância ao exercício em pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Inicialmente serão coletados dados clínicos e antropométricos dos participantes, e os mesmos serão acondicionados em ficha de autoavaliação.
A avaliação da função pulmonar em repouso (espirometria, pletismografia corporal e capacidade de difusão pulmonar para monóxido de carbono) será resgatada dos prontuários.
Quando realizado por mais de seis meses, será repetido pelos pesquisadores.
Os pacientes realizarão TCPE incremental de 5-10W/min limitado pelos sintomas (VEF1 <1L - 5W ou VEF1> 1L - 10W) (Visita 1).
Após um período de 2-7 dias o TCPE será realizado submáximo com 75% da carga pico atingida no TCPE incremental (visitas 2 e 3).
A aplicação de EPAP (10cmH2O) via máscara facial (Vital RHDSON Signs®, New Jersey, USA) será randomizada com o auxílio de envelopes opacos a serem administrados em uma única visita.
Durante a visita sem EPAP será mantido o uso da máscara facial aplicada sem resistência.
Medições seriadas de IC serão realizadas antes, durante e imediatamente após o exercício.
Os participantes serão orientados a manter o uso do broncodilatador de longa duração prescrito pelo médico assistente geralmente antes das etapas metodológicas do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
19
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes clinicamente estáveis sem exacerbação dos sinais nas oito semanas anteriores ao estudo
- fazendo uso de terapia medicamentosa (broncodilatadores de longa duração)
- capaz de realizar o exercício na bicicleta
- sem outras comorbidades que comprometam os resultados do exercício
- assine o Consentimento Informado
Critério de exclusão:
- doenças cardíacas associadas
- diagnóstico de asma
- Uso de oxigenoterapia
- SpO2 <85% em repouso
- uso de corticosteroides orais ou anti-histamínicos
- uso de via aérea artificial
- disfunção musculoesquelética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: TCPE submáximo sem EPAP
Serão coletados dados clínicos e antropométricos dos participantes e os mesmos serão embalados em ficha de autoavaliação.
A avaliação da função pulmonar em repouso será resgatada dos prontuários.
Quando realizado por mais de seis meses, será repetido pelos pesquisadores.
Os pacientes realizarão um TCPE incremental de 5-10W/min limitado pelos sintomas (FEV1 <1L-5W ou FEV1> 1L-10W) (Visita 1).
Após um período de 2-7 dias o TCPE será realizado submáximo com 75% da carga pico atingida no TCPE incremental (visitas 2-3).
Durante a visita sem EPAP será mantido o uso da máscara facial aplicada sem resistência.
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Experimental: TCPE submáximo com EPAP
Serão coletados dados clínicos e antropométricos dos participantes e os mesmos serão embalados em ficha de autoavaliação.
A avaliação da função pulmonar em repouso será resgatada dos prontuários.
Quando realizado por mais de seis meses, será repetido pelos pesquisadores.
Os pacientes realizarão um TCPE incremental de 5-10W/min limitado pelos sintomas (FEV1 <1L-5W ou FEV1> 1L-10W) (Visita 1).
Após um período de 2-7 dias o TCPE será realizado submáximo com 75% da carga pico atingida no TCPE incremental (visitas 2-3).
A aplicação de EPAP (10cmH2O) via máscara facial (Vital RHDSON Signs®, New Jersey, USA) será randomizada com o auxílio de envelopes opacos a serem administrados em uma única visita.
Medições seriadas de IC serão realizadas antes, durante e imediatamente após o exercício.
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A pressão positiva expiratória é aplicada através de máscara de silicone (RHDSON Vital Signs®, New Jersey, EUA) contendo válvula unidirecional e um mecanismo de resistência expiratório gerador de pressão expiratória positiva ajustável 5-20 cm H2O (Spring Loaded) (Vital Signs®, Novo Jersey, EUA).
A máscara de um arnês será ajustada confortavelmente ao rosto que está sendo usado para evitar vazamento de ar, e o nível de pressão ajustado gradualmente para o nível de 10 cm H2O.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aumento da Capacidade Inspiratória (CI) através de mudanças dinâmicas nos volumes pulmonares
Prazo: 1 ano
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Essa técnica assume que a CPT permanece inalterada durante o exercício, mesmo em pacientes com DPOC: assim, mudanças na CI irão refletir em mudanças proporcionais no volume pulmonar expiratório final (EELV). A validade, reprodutibilidade e sensibilidade dessas intervenções foram demonstradas por essa técnica em pacientes com DPOC, mostrando uma variedade de anormalidades funcionais. Antes do teste, os pacientes estarão familiarizados com esta técnica realizando manobras de IC. Eles serão instruídos a respirar normalmente durante o exercício e então, por meio de comandos verbais, realizarão uma respiração profunda seguida de uma expiração relaxada. Durante a inspiração, os pacientes serão encorajados a fazer todos os esforços. As manobras de IC são realizadas durante o período de repouso até que sejam obtidos pelo menos dois esforços reprodutíveis, ou seja, dentro de 10% do maior valor aceitável. A partir daí, serão realizadas medições de CI a cada dois minutos até a exaustão. |
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aumento da tolerância ao exercício TCP submáximo
Prazo: 1 ano
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Para avaliar a tolerância ao exercício iremos comparar o tempo final dos dois TCPE submáximos (com EPAP e sem EPAP).
Em cada teste, o paciente será encorajado a atingir a tolerância máxima e será instruído a parar o teste no escape.
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1 ano
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Diminuição da dispnéia submáxima TCPE
Prazo: 1 ano
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Para avaliar a sensação de dispneia no ano estaremos utilizando a escala modificada de Borg.
Esta medição será realizada a cada dois minutos durante os dois TCPE submáximos (com EPAP e sem EPAP).
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Danilo C Berton, HCPA/UFRGS
- Cadeira de estudo: Marli M Knorst, HCPA/UFRGS
- Cadeira de estudo: Mariane B Monteiro, IPA
- Cadeira de estudo: Paulo José Z Teixeira, Federal University of Health Science of Porto Alegre
- Cadeira de estudo: Dulciane N Paiva, University of Santa Cruz do Sul
- Cadeira de estudo: Dannuey M Cardoso, University of Santa Cruz do Sul
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Borg GA. Psychophysical bases of perceived exertion. Med Sci Sports Exerc. 1982;14(5):377-81.
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- Vestbo J, Hurd SS, Agusti AG, Jones PW, Vogelmeier C, Anzueto A, Barnes PJ, Fabbri LM, Martinez FJ, Nishimura M, Stockley RA, Sin DD, Rodriguez-Roisin R. Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease: GOLD executive summary. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Feb 15;187(4):347-65. doi: 10.1164/rccm.201204-0596PP. Epub 2012 Aug 9.
- O'Donnell DE, Lam M, Webb KA. Measurement of symptoms, lung hyperinflation, and endurance during exercise in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Nov;158(5 Pt 1):1557-65. doi: 10.1164/ajrccm.158.5.9804004.
- Wanger J, Clausen JL, Coates A, Pedersen OF, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Hankinson J, Jensen R, Johnson D, Macintyre N, McKay R, Miller MR, Navajas D, Pellegrino R, Viegi G. Standardisation of the measurement of lung volumes. Eur Respir J. 2005 Sep;26(3):511-22. doi: 10.1183/09031936.05.00035005. No abstract available.
- Mahler DA, Weinberg DH, Wells CK, Feinstein AR. The measurement of dyspnea. Contents, interobserver agreement, and physiologic correlates of two new clinical indexes. Chest. 1984 Jun;85(6):751-8. doi: 10.1378/chest.85.6.751.
- O'Donnell DE, Gebke KB. Activity restriction in mild COPD: a challenging clinical problem. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2014 Jun 4;9:577-88. doi: 10.2147/COPD.S62766. eCollection 2014.
- Gagnon P, Guenette JA, Langer D, Laviolette L, Mainguy V, Maltais F, Ribeiro F, Saey D. Pathogenesis of hyperinflation in chronic obstructive pulmonary disease. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2014 Feb 15;9:187-201. doi: 10.2147/COPD.S38934. eCollection 2014.
- Silveira L, Teixeira PJ, da Costa CC, de Souza RM, Merola PK, Colombo C, Marques RD, Berton DC. The relationship between fat-free mass index and pulmonary hyperinflation in COPD patients. Respirology. 2014 Nov;19(8):1204-8. doi: 10.1111/resp.12406.
- Pessoa IM, Costa D, Velloso M, Mancuzo E, Reis MA, Parreira VF. Effects of noninvasive ventilation on dynamic hiperinflation of patients with COPD during activities of daily living with upper limbs. Rev Bras Fisioter. 2012 Jan-Feb;16(1):61-7. English, Portuguese.
- Andersen JB, Qvist J, Kann T. Recruiting collapsed lung through collateral channels with positive end-expiratory pressure. Scand J Respir Dis. 1979 Oct;60(5):260-6.
- Belman MJ, Botnick WC, Shin JW. Inhaled bronchodilators reduce dynamic hyperinflation during exercise in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 1996 Mar;153(3):967-75. doi: 10.1164/ajrccm.153.3.8630581.
- Yan S, Kaminski D, Sliwinski P. Reliability of inspiratory capacity for estimating end-expiratory lung volume changes during exercise in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Jul;156(1):55-9. doi: 10.1164/ajrccm.156.1.9608113.
- Monteiro MB, Berton DC, Moreira MA, Menna-Barreto SS, Teixeira PJ. Effects of expiratory positive airway pressure on dynamic hyperinflation during exercise in patients with COPD. Respir Care. 2012 Sep;57(9):1405-12. doi: 10.4187/respcare.01481. Epub 2012 Feb 17.
- Neder JA, Andreoni S, Peres C, Nery LE. Reference values for lung function tests. III. Carbon monoxide diffusing capacity (transfer factor). Braz J Med Biol Res. 1999 Jun;32(6):729-37. doi: 10.1590/s0100-879x1999000600008.
- O'Donnell DE, Sanii R, Giesbrecht G, Younes M. Effect of continuous positive airway pressure on respiratory sensation in patients with chronic obstructive pulmonary disease during submaximal exercise. Am Rev Respir Dis. 1988 Nov;138(5):1185-91. doi: 10.1164/ajrccm/138.5.1185.
- Nicolini A, Merliak F, Barlascini C. Use of positive expiratory pressure during six minute walk test: results in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease. Multidiscip Respir Med. 2013 Mar 14;8(1):19. doi: 10.1186/2049-6958-8-19.
- Soares SM, Oliveira RA, Franca SA, Rezende SM, Dragosavac D, Kacmarek RM, Carvalho CR. Continuous positive airway pressure increases inspiratory capacity of COPD patients. Respirology. 2008 May;13(3):387-93. doi: 10.1111/j.1440-1843.2008.01263.x.
Links úteis
- Reference values for lung function testes. I.Static volumes.
- Analysis of chest radiography of individuals with COPD and its correlation with functional testing
- Dynamic hyperinflation during treadmill exercise testing in patients with moderate to severe COPD
- Determining anaerobic threshold through heart rate variability in patients with COPD during cycloergometer exercise
- Comparison of the physiological variables in the six-minute walk test and stair-climbing test in patients with chronic obstructive pulmonary disease
- Validation of the Modified Pulmonary Functional Status and Dyspnea Questionnaire and the Medical Research Council scale for use in Brazilian patients with chronic obstructive pulmonary disease
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
2 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 15-0067
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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