Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van het uitademventiel op het gebrek aan lucht en inspanningstolerantie bij patiënten met COPD

22 februari 2016 bijgewerkt door: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effecten van expiratoire positieve luchtwegdruk op kortademigheid en inspanningstolerantie bij patiënten met chronische obstructieve longziekte

Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van de toepassing van expiratoire positieve luchtwegdruk (EPAP) op dynamische hyperinflatie, kortademigheid en inspanningstolerantie bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In eerste instantie worden klinische en antropometrische gegevens van de deelnemers verzameld en verpakt in zelfevaluatievorm. De evaluatie van de longfunctie in rust (spirometrie, lichaamsplethysmografie en longdiffusiecapaciteit voor koolmonoxide) zal worden gered uit patiëntendossiers. Wanneer uitgevoerd gedurende meer dan zes maanden, wordt herhaald door de onderzoekers. Patiënten voeren incrementele CPET uit van 5-10 W / min beperkt door symptomen (FEV1 <1L - 5W of FEV1> 1L - 10W) ​​(Bezoek 1). Na een periode van 2-7 dagen wordt de CPET submaximaal uitgevoerd waarbij 75% van de piekbelasting wordt bereikt in de incrementele CPET (bezoeken 2 en 3). De toepassing van EPAP (10cmH2O) via gezichtsmasker (Vital RHDSON Signs®, New Jersey, VS) zal willekeurig zijn met behulp van ondoorzichtige enveloppen die in één bezoek moeten worden gegeven. Tijdens het bezoek zonder EPAP wordt het mondkapje zonder weerstand aangebracht. Voor, tijdens en direct na de inspanning worden IC-seriemetingen uitgevoerd. Deelnemers krijgen instructies om het gebruik van langwerkende bronchodilatatoren voort te zetten, zoals voorgeschreven door de medische assistent, gewoonlijk vóór de methodologische stadia van het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

19

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • klinisch stabiele patiënten zonder verergering van de symptomen in de acht weken voorafgaand aan het onderzoek
  • gebruik maken van medicamenteuze therapie (langwerkende luchtwegverwijders)
  • in staat om de oefening op de fiets uit te voeren
  • zonder andere comorbiditeiten die de resultaten van de oefening in gevaar brengen
  • de geïnformeerde toestemming ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • bijbehorende hartziekten
  • diagnose astma
  • Gebruik van zuurstoftherapie
  • SpO2 <85% in rust
  • gebruik van orale corticosteroïden of antihistaminica
  • gebruik van kunstmatige luchtweg
  • musculoskeletale disfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: CPET submaximaal zonder EPAP
Er worden klinische en antropometrische gegevens van de deelnemers verzameld en deze worden verpakt in zelfevaluatievorm. Evaluatie van de longfunctie in rust zal worden gered uit patiëntkaarten. Wanneer uitgevoerd gedurende meer dan zes maanden, wordt herhaald door de onderzoekers. Patiënten voeren incrementele CPET uit van 5-10 W/min beperkt door symptomen (FEV1 <1L-5W of FEV1> 1L-10W) (Bezoek 1). Na een periode van 2-7 dagen wordt de CPET submaximaal uitgevoerd waarbij 75% van de piekbelasting wordt bereikt in de incrementele CPET (bezoeken 2-3). Tijdens het bezoek zonder EPAP wordt het gelaatsmasker zonder weerstand aangebracht.
Experimenteel: CPET submaximaal met EPAP
Er worden klinische en antropometrische gegevens van de deelnemers verzameld en deze worden verpakt in zelfevaluatievorm. Evaluatie van de longfunctie in rust zal worden gered uit patiëntkaarten. Wanneer uitgevoerd gedurende meer dan zes maanden, wordt herhaald door de onderzoekers. Patiënten voeren incrementele CPET uit van 5-10 W/min beperkt door symptomen (FEV1 <1L-5W of FEV1> 1L-10W) (Bezoek 1). Na een periode van 2-7 dagen wordt de CPET submaximaal uitgevoerd waarbij 75% van de piekbelasting wordt bereikt in de incrementele CPET (bezoeken 2-3). De toepassing van EPAP (10cmH2O) via gezichtsmasker (Vital RHDSON Signs®, New Jersey, VS) zal willekeurig zijn met behulp van ondoorzichtige enveloppen die in één bezoek moeten worden gegeven. Voor, tijdens en direct na de inspanning worden IC-seriemetingen uitgevoerd.
Apparaat: CPET submaximaal met EPAP
De expiratoire positieve druk wordt uitgeoefend door een siliconenmasker (RHDSON Vital Signs®, New Jersey, VS) met een eenrichtingsventiel en een weerstandsmechanisme expiratoire positieve expiratoire drukgenerator instelbaar 5-20 cm H2O (veerbelast) (Vital Signs®, nieuw Jersey, VS). Het masker één hoofddeksel wordt comfortabel aangepast aan het gezicht dat wordt gebruikt om luchtlekkage te voorkomen, en het drukniveau wordt geleidelijk aangepast tot het niveau van 10 cm H2O.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhoogde inspiratiecapaciteit (IC) door dynamische veranderingen in longvolumes
Tijdsspanne: 1 jaar

Deze techniek gaat ervan uit dat de TLC onveranderd blijft tijdens inspanning, zelfs bij patiënten met COPD: veranderingen in IC zullen dus worden weerspiegeld in proportionele veranderingen in het eind-expiratoire longvolume (EELV). De validiteit, reproduceerbaarheid en gevoeligheid voor deze interventies zijn met deze techniek aangetoond bij patiënten met COPD, die een verscheidenheid aan functionele afwijkingen vertonen.

Voorafgaand aan de test zullen de patiënten vertrouwd raken met deze techniek door IC-manoeuvres uit te voeren. Ze zullen worden geïnstrueerd om normaal te ademen tijdens het sporten en vervolgens, door middel van verbale commando's, diep in te ademen gevolgd door een ontspannen uitademing. Tijdens inspiratie zullen patiënten worden aangemoedigd om alles in het werk te stellen.

IC-manoeuvres die tijdens de rustperiode worden uitgevoerd, worden verkregen tot ten minste twee reproduceerbare inspanningen, namelijk binnen 10% van de hoogst aanvaardbare waarde. Daarna worden er om de twee minuten IC-metingen gehouden tot uitputting.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhoogde inspanningstolerantie submaximale CPET
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de inspanningstolerantie te beoordelen, vergelijken we de laatste keer de twee submaximale CPET's (met EPAP en zonder EPAP). Bij elke test wordt de patiënt aangemoedigd om maximale tolerantie te bereiken en wordt hij geïnstrueerd om de test in de uitlaat te stoppen.
1 jaar
Verminderde dyspnoe submaximale CPET
Tijdsspanne: 1 jaar
Om het gevoel van kortademigheid in het jaar te evalueren, zullen we de aangepaste Borg-schaal gebruiken. Deze meting wordt elke twee minuten gehouden tijdens de twee submaximale CPET (met EPAP en zonder EPAP).
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Danilo C Berton, HCPA/UFRGS
  • Studie stoel: Marli M Knorst, HCPA/UFRGS
  • Studie stoel: Mariane B Monteiro, IPA
  • Studie stoel: Paulo José Z Teixeira, Federal University of Health Science of Porto Alegre
  • Studie stoel: Dulciane N Paiva, University of Santa Cruz do Sul
  • Studie stoel: Dannuey M Cardoso, University of Santa Cruz do Sul

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

2 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 15-0067

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren