Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uloshengitysventtiilin vaikutukset keuhkoahtaumatautia sairastavien potilaiden ilmanpuutteeseen ja harjoituksen sietokykyyn

maanantai 22. helmikuuta 2016 päivittänyt: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Positiivisen uloshengityspaineen vaikutukset hengenahdistukseen ja rasituksen sietokykyyn potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida positiivisen uloshengityspaineen (EPAP) vaikutuksia dynaamiseen hyperinflaatioon, hengenahdistukseen ja rasituksen sietokykyyn potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aluksi kerätään osallistujista kliinisiä ja antropometrisiä tietoja, jotka pakataan itsearviointimuotoon. Lepotilan keuhkojen toiminnan arviointi (spirometria, kehon pletysmografia ja keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti) tallennetaan potilaskartoista. Yli kuusi kuukautta suoritettuna tutkijat toistavat sen. Potilaat suorittavat inkrementaalista CPET:tä 5-10 W/min oireiden rajoittamana (FEV1 <1L - 5W tai FEV1> 1L - 10W) ​​(käynti 1). 2–7 päivän jakson jälkeen CPET suoritetaan submaksimaalisesti ja 75 % huippukuormasta saavutetaan inkrementaalisella CPET:llä (käynnit 2 ja 3). EPAP:n (10 cmH2O) levitys kasvonaamion kautta (Vital RHDSON Signs®, New Jersey, USA) satunnaistetaan läpinäkymättömien kirjekuorien avulla, jotka annetaan yhdellä käynnillä. Vierailun aikana ilman EPAP:ia ylläpidetään ilman vastustuskykyä levitetyllä kasvonaamiolla. IC-sarjamittaukset tehdään ennen harjoitusta, sen aikana ja välittömästi sen jälkeen. Osallistujia ohjeistetaan jatkamaan pitkävaikutteisen bronkodilataattorin käyttöä lääkintäavustajan määräämällä tavalla yleensä ennen tutkimuksen metodologisia vaiheita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

19

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kliinisesti vakaat potilaat ilman oireiden pahenemista tutkimusta edeltäneiden kahdeksan viikon aikana
  • lääkehoidon käyttö (pitkävaikutteiset bronkodilataattorit)
  • pystyy suorittamaan harjoituksen pyörällä
  • ilman muita tuloksia vaarantavia sairauksia
  • allekirjoittaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • liittyvät sydänsairaudet
  • astman diagnoosi
  • Happiterapian käyttö
  • SpO2 <85 % levossa
  • suun kautta otettavien kortikosteroidien tai antihistamiinien käyttö
  • keinotekoisten hengitysteiden käyttö
  • tuki- ja liikuntaelinten toimintahäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: CPET submaximal ilman EPAP:ia
Osallistujista kerätään kliinisiä ja antropometrisiä tietoja ja ne pakataan itsearviointimuotoon. Lepotilan keuhkojen toiminnan arviointi tallennetaan potilaskartoista. Yli kuusi kuukautta suoritettuna tutkijat toistavat sen. Potilaat suorittavat inkrementaalista CPET:tä 5-10 W/min oireiden rajoittamana (FEV1 <1L-5W tai FEV1> 1L-10W) (käynti 1). 2–7 päivän jakson jälkeen CPET suoritetaan submaksimaalisesti ja 75 % huippukuormasta saavutetaan inkrementaalisella CPET:llä (käynnit 2–3). Vierailun aikana ilman EPAP:ia ylläpidetään ilman vastustusta levitetyllä kasvonaamiolla.
Kokeellinen: CPET submaximal EPAP:lla
Osallistujista kerätään kliinisiä ja antropometrisiä tietoja ja ne pakataan itsearviointimuotoon. Lepotilan keuhkojen toiminnan arviointi tallennetaan potilaskartoista. Yli kuusi kuukautta suoritettuna tutkijat toistavat sen. Potilaat suorittavat inkrementaalista CPET:tä 5-10 W/min oireiden rajoittamana (FEV1 <1L-5W tai FEV1> 1L-10W) (käynti 1). 2–7 päivän jakson jälkeen CPET suoritetaan submaksimaalisesti ja 75 % huippukuormasta saavutetaan inkrementaalisella CPET:llä (käynnit 2–3). EPAP:n (10 cmH2O) levitys kasvonaamion kautta (Vital RHDSON Signs®, New Jersey, USA) satunnaistetaan läpinäkymättömien kirjekuorien avulla, jotka annetaan yhdellä käynnillä. IC-sarjamittaukset tehdään ennen harjoitusta, sen aikana ja välittömästi sen jälkeen.
Laite: CPET submaximal EPAP:lla
Uloshengityspaine kohdistetaan silikonimaskin (RHDSON Vital Signs®, New Jersey, USA) kautta, joka sisältää yksisuuntaisen venttiilin ja vastusmekanismin uloshengityksen positiivisen uloshengityspaineen generaattorin, säädettävän 5-20 cm H2O (jousikuormitettu) (Vital Signs®, uusi). Jersey, USA). Maskin yksi pääremmi säädetään mukavasti käytettäväksi kasvoihin estämään ilmavuodot, ja painetaso säädetään vähitellen tasolle 10 cm H2O.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lisääntynyt sisäänhengityskapasiteetti (IC) keuhkojen tilavuuden dynaamisten muutosten ansiosta
Aikaikkuna: 1 vuosi

Tämä tekniikka olettaa, että TLC pysyy muuttumattomana rasituksen aikana, jopa keuhkoahtaumatautipotilailla: näin ollen muutokset IC:ssä heijastelevat suhteellisia muutoksia uloshengityksen keuhkojen tilavuudessa (EELV). Näiden interventioiden pätevyys, toistettavuus ja herkkyys on osoitettu tällä tekniikalla keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla, joilla on erilaisia ​​toiminnallisia poikkeavuuksia.

Ennen testiä potilaat tuntevat tämän tekniikan suorittamalla IC-liikkeitä. Heitä neuvotaan hengittämään normaalisti harjoituksen aikana ja sitten sanallisten käskyjen avulla he hengittävät syvään, jota seuraa rento uloshengitys. Inspiraation aikana potilaita rohkaistaan ​​tekemään kaikkensa.

IC-liikkeitä suoritetaan lepojakson aikana, kunnes saavutetaan vähintään kaksi toistettavaa ponnistusta, nimittäin 10 %:n sisällä korkeimmasta hyväksyttävästä arvosta. Sen jälkeen IC-mittaukset pidetään kahden minuutin välein uupumukseen asti.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lisääntynyt harjoitustoleranssi submaksimaalisessa CPET:ssä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Harjoitustoleranssin arvioimiseksi vertaamme viimeistä kertaa kahta submaksimaalista CPET:tä (EPAP:lla ja ilman EPAP:ta). Jokaisessa testissä potilasta rohkaistaan ​​saavuttamaan maksimaalinen toleranssi ja häntä neuvotaan lopettamaan testi pakoputkessa.
1 vuosi
Vähentynyt hengenahdistus submaksimaalinen CPET
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioimme vuoden hengenahdistuksen tuntemuksia käyttämällä modifioitua Borgin asteikkoa. Tämä mittaus suoritetaan kahden minuutin välein kahden submaksimaalisen CPET:n aikana (EPAP:lla ja ilman EPAP:ta).
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Tutkijat

  • Päätutkija: Danilo C Berton, HCPA/UFRGS
  • Opintojen puheenjohtaja: Marli M Knorst, HCPA/UFRGS
  • Opintojen puheenjohtaja: Mariane B Monteiro, IPA
  • Opintojen puheenjohtaja: Paulo José Z Teixeira, Federal University of Health Science of Porto Alegre
  • Opintojen puheenjohtaja: Dulciane N Paiva, University of Santa Cruz do Sul
  • Opintojen puheenjohtaja: Dannuey M Cardoso, University of Santa Cruz do Sul

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 2. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 23. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-0067

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COPD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa