Effekter av utåndingsventil på mangel på luft og treningstoleranse hos pasienter med KOLS
22. februar 2016 oppdatert av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Effekter av ekspiratorisk positivt luftveistrykk på dyspné og treningstoleranse hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av bruk av ekspiratorisk positivt luftveistrykk (EPAP) på dynamisk hyperinflasjon, dyspné og treningstoleranse hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I første omgang vil det bli samlet inn kliniske og antropometriske data fra deltakerne, og de pakkes i selvevalueringsform.
Evaluering av lungefunksjon i hvile (spirometri, kroppspletysmografi og lungediffusjonskapasitet for karbonmonoksid) vil bli reddet fra pasientskjemaer.
Når utført i over seks måneder, vil bli gjentatt av forskerne.
Pasienter vil gjennomføre inkrementell CPET på 5-10W/min begrenset av symptomer (FEV1 <1L - 5W eller FEV1> 1L - 10W) (besøk 1).
Etter en periode på 2-7 dager vil CPET utføres submaksimalt med 75 % av toppbelastningen nådd i inkrementell CPET (besøk 2 og 3).
Påføringen av EPAP (10cmH2O) via ansiktsmaske (Vital RHDSON Signs®, New Jersey, USA) vil bli randomisert ved hjelp av ugjennomsiktige konvolutter som skal gis i ett besøk.
Under besøket uten EPAP vil bli vedlikeholdt med ansiktsmasken påført uten motstand.
IC-seriemålinger vil bli utført før, under og rett etter treningen.
Deltakerne vil bli instruert om å opprettholde bruken av langtidsvirkende bronkodilatator som foreskrevet av medisinsk assistent vanligvis før de metodologiske stadiene av studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
19
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- klinisk stabile pasienter uten forverring av tegn i de åtte ukene før studien
- bruk av medikamentell behandling (langtidsvirkende bronkodilatatorer)
- i stand til å utføre øvelsen på sykkelen
- uten andre komorbiditeter som kompromitterer resultatene treningen
- signere det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- assosierte hjertesykdommer
- diagnose av astma
- Bruk av oksygenterapi
- SpO2 <85 % i hvile
- bruk av orale kortikosteroider eller antihistaminer
- bruk av kunstige luftveier
- muskuloskeletal dysfunksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: CPET submaksimal uten EPAP
Vil bli samlet inn kliniske og antropometriske data fra deltakerne og de er pakket i selvevalueringsform.
Evaluering av lungefunksjon i hvile vil bli reddet fra pasientskjemaer.
Når utført i over seks måneder, vil bli gjentatt av forskerne.
Pasienter vil gjennomføre inkrementell CPET på 5-10W/min begrenset av symptomer (FEV1 <1L-5W eller FEV1> 1L-10W) (besøk 1).
Etter en periode på 2-7 dager vil CPET utføres submaksimalt med 75 % av toppbelastningen nådd i inkrementell CPET (besøk 2-3).
Under besøket uten EPAP vil bli vedlikeholdt med ansiktsmasken påført uten motstand.
|
|
|
Eksperimentell: CPET submaksimal med EPAP
Vil bli samlet inn kliniske og antropometriske data fra deltakerne og de er pakket i selvevalueringsform.
Evaluering av lungefunksjon i hvile vil bli reddet fra pasientskjemaer.
Når utført i over seks måneder, vil bli gjentatt av forskerne.
Pasienter vil gjennomføre inkrementell CPET på 5-10W/min begrenset av symptomer (FEV1 <1L-5W eller FEV1> 1L-10W) (besøk 1).
Etter en periode på 2-7 dager vil CPET utføres submaksimalt med 75 % av toppbelastningen nådd i inkrementell CPET (besøk 2-3).
Påføringen av EPAP (10cmH2O) via ansiktsmaske (Vital RHDSON Signs®, New Jersey, USA) vil bli randomisert ved hjelp av ugjennomsiktige konvolutter som skal gis i ett besøk.
IC-seriemålinger vil bli utført før, under og rett etter treningen.
|
Det ekspiratoriske positive trykket påføres gjennom silikonmaske (RHDSON Vital Signs®, New Jersey, USA) som inneholder enveisventil og en motstandsmekanisme ekspiratorisk positivt ekspiratorisk trykkgenerator justerbar 5-20 cm H2O (fjærbelastet) (Vital Signs®, Nytt Jersey, USA).
Masken en hodeplagg vil være komfortabelt justert til ansiktet som brukes for å forhindre luftlekkasje, og trykknivået justeres gradvis til nivået på 10 cm H2O.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økt inspirasjonskapasitet (IC) gjennom dynamiske endringer i lungevolumer
Tidsramme: 1 år
|
Denne teknikken forutsetter at TLC forblir uendret under trening, selv hos pasienter med KOLS: dermed vil endringer i IC reflekteres i proporsjonale endringer i endeekspiratorisk lungevolum (EELV). Validiteten, reproduserbarheten og følsomheten for disse intervensjonene har blitt demonstrert med denne teknikken hos pasienter med KOLS, som viser en rekke funksjonelle abnormiteter. Før testen vil pasientene bli kjent med denne teknikken ved å utføre IC-manøvrer. De vil bli bedt om å puste normalt under trening og deretter, gjennom verbale kommandoer, gjennomføre et dypt pust etterfulgt av en avslappet utånding. Under inspirasjon vil pasienter bli oppmuntret til å gjøre alt. IC-manøvrer utføres i løpet av hvileperioden er oppnådd inntil minst to reproduserbare forsøk, nemlig innenfor 10 % av den høyeste akseptable verdien. Etter det vil målinger av IC bli holdt hvert annet minutt frem til utmattelse. |
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økt treningstoleranse submaksimal CPET
Tidsramme: 1 år
|
For å vurdere treningstoleranse vil vi sammenligne siste gang de to submaksimale CPET (med EPAP og uten EPAP).
I hver test vil pasienten bli oppmuntret til å oppnå maksimal toleranse og vil bli instruert om å stoppe testen i eksosen.
|
1 år
|
|
Redusert dyspné submaksimal CPET
Tidsramme: 1 år
|
For å evaluere følelsen av dyspné året vil vi bruke den modifiserte Borg-skalaen.
Denne målingen vil bli holdt hvert annet minutt under de to submaksimale CPET (med EPAP og uten EPAP).
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Danilo C Berton, HCPA/UFRGS
- Studiestol: Marli M Knorst, HCPA/UFRGS
- Studiestol: Mariane B Monteiro, IPA
- Studiestol: Paulo José Z Teixeira, Federal University of Health Science of Porto Alegre
- Studiestol: Dulciane N Paiva, University of Santa Cruz do Sul
- Studiestol: Dannuey M Cardoso, University of Santa Cruz do Sul
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Borg GA. Psychophysical bases of perceived exertion. Med Sci Sports Exerc. 1982;14(5):377-81.
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- Vestbo J, Hurd SS, Agusti AG, Jones PW, Vogelmeier C, Anzueto A, Barnes PJ, Fabbri LM, Martinez FJ, Nishimura M, Stockley RA, Sin DD, Rodriguez-Roisin R. Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease: GOLD executive summary. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Feb 15;187(4):347-65. doi: 10.1164/rccm.201204-0596PP. Epub 2012 Aug 9.
- O'Donnell DE, Lam M, Webb KA. Measurement of symptoms, lung hyperinflation, and endurance during exercise in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Nov;158(5 Pt 1):1557-65. doi: 10.1164/ajrccm.158.5.9804004.
- Wanger J, Clausen JL, Coates A, Pedersen OF, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Hankinson J, Jensen R, Johnson D, Macintyre N, McKay R, Miller MR, Navajas D, Pellegrino R, Viegi G. Standardisation of the measurement of lung volumes. Eur Respir J. 2005 Sep;26(3):511-22. doi: 10.1183/09031936.05.00035005. No abstract available.
- Mahler DA, Weinberg DH, Wells CK, Feinstein AR. The measurement of dyspnea. Contents, interobserver agreement, and physiologic correlates of two new clinical indexes. Chest. 1984 Jun;85(6):751-8. doi: 10.1378/chest.85.6.751.
- O'Donnell DE, Gebke KB. Activity restriction in mild COPD: a challenging clinical problem. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2014 Jun 4;9:577-88. doi: 10.2147/COPD.S62766. eCollection 2014.
- Gagnon P, Guenette JA, Langer D, Laviolette L, Mainguy V, Maltais F, Ribeiro F, Saey D. Pathogenesis of hyperinflation in chronic obstructive pulmonary disease. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2014 Feb 15;9:187-201. doi: 10.2147/COPD.S38934. eCollection 2014.
- Silveira L, Teixeira PJ, da Costa CC, de Souza RM, Merola PK, Colombo C, Marques RD, Berton DC. The relationship between fat-free mass index and pulmonary hyperinflation in COPD patients. Respirology. 2014 Nov;19(8):1204-8. doi: 10.1111/resp.12406.
- Pessoa IM, Costa D, Velloso M, Mancuzo E, Reis MA, Parreira VF. Effects of noninvasive ventilation on dynamic hiperinflation of patients with COPD during activities of daily living with upper limbs. Rev Bras Fisioter. 2012 Jan-Feb;16(1):61-7. English, Portuguese.
- Andersen JB, Qvist J, Kann T. Recruiting collapsed lung through collateral channels with positive end-expiratory pressure. Scand J Respir Dis. 1979 Oct;60(5):260-6.
- Belman MJ, Botnick WC, Shin JW. Inhaled bronchodilators reduce dynamic hyperinflation during exercise in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 1996 Mar;153(3):967-75. doi: 10.1164/ajrccm.153.3.8630581.
- Yan S, Kaminski D, Sliwinski P. Reliability of inspiratory capacity for estimating end-expiratory lung volume changes during exercise in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Jul;156(1):55-9. doi: 10.1164/ajrccm.156.1.9608113.
- Monteiro MB, Berton DC, Moreira MA, Menna-Barreto SS, Teixeira PJ. Effects of expiratory positive airway pressure on dynamic hyperinflation during exercise in patients with COPD. Respir Care. 2012 Sep;57(9):1405-12. doi: 10.4187/respcare.01481. Epub 2012 Feb 17.
- Neder JA, Andreoni S, Peres C, Nery LE. Reference values for lung function tests. III. Carbon monoxide diffusing capacity (transfer factor). Braz J Med Biol Res. 1999 Jun;32(6):729-37. doi: 10.1590/s0100-879x1999000600008.
- O'Donnell DE, Sanii R, Giesbrecht G, Younes M. Effect of continuous positive airway pressure on respiratory sensation in patients with chronic obstructive pulmonary disease during submaximal exercise. Am Rev Respir Dis. 1988 Nov;138(5):1185-91. doi: 10.1164/ajrccm/138.5.1185.
- Nicolini A, Merliak F, Barlascini C. Use of positive expiratory pressure during six minute walk test: results in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease. Multidiscip Respir Med. 2013 Mar 14;8(1):19. doi: 10.1186/2049-6958-8-19.
- Soares SM, Oliveira RA, Franca SA, Rezende SM, Dragosavac D, Kacmarek RM, Carvalho CR. Continuous positive airway pressure increases inspiratory capacity of COPD patients. Respirology. 2008 May;13(3):387-93. doi: 10.1111/j.1440-1843.2008.01263.x.
Hjelpsomme linker
- Reference values for lung function testes. I.Static volumes.
- Analysis of chest radiography of individuals with COPD and its correlation with functional testing
- Dynamic hyperinflation during treadmill exercise testing in patients with moderate to severe COPD
- Determining anaerobic threshold through heart rate variability in patients with COPD during cycloergometer exercise
- Comparison of the physiological variables in the six-minute walk test and stair-climbing test in patients with chronic obstructive pulmonary disease
- Validation of the Modified Pulmonary Functional Status and Dyspnea Questionnaire and the Medical Research Council scale for use in Brazilian patients with chronic obstructive pulmonary disease
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
2. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 15-0067
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .