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Effetti della valvola di espirazione sulla mancanza di aria e tolleranza all'esercizio nei pazienti con BPCO

22 febbraio 2016 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effetti della pressione positiva espiratoria delle vie aeree sulla dispnea e sulla tolleranza all'esercizio nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti dell'applicazione della pressione espiratoria positiva delle vie aeree (EPAP) sull'iperinflazione dinamica, la dispnea e la tolleranza all'esercizio in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Inizialmente verranno raccolti i dati clinici e antropometrici dei partecipanti, che verranno confezionati in forma di autovalutazione. La valutazione della funzione polmonare a riposo (spirometria, pletismografia corporea e capacità di diffusione polmonare del monossido di carbonio) sarà salvata dalle cartelle cliniche dei pazienti. Quando effettuato per più di sei mesi, sarà ripetuto dai ricercatori. I pazienti condurranno un CPET incrementale di 5-10 W / min limitato dai sintomi (FEV1 <1L - 5W o FEV1> 1L - 10W) ​​(Visita 1). Dopo un periodo di 2-7 giorni verrà eseguito il CPET submassimale con il 75% del carico di picco raggiunto nel CPET incrementale (visite 2 e 3). L'applicazione di EPAP (10cmH2O) tramite maschera facciale (Vital RHDSON Signs®, New Jersey, USA) sarà randomizzata con l'ausilio di buste opache da consegnare in una sola visita. Durante la visita senza EPAP verrà mantenuto utilizzando la mascherina facciale applicata senza opporre resistenza. Le misurazioni seriali IC saranno effettuate prima, durante e immediatamente dopo l'esercizio. I partecipanti saranno istruiti a mantenere l'uso del broncodilatatore a lunga durata d'azione come prescritto dall'assistente medico di solito prima delle fasi metodologiche dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti clinicamente stabili senza esacerbazione dei segni nelle otto settimane precedenti lo studio
  • ricorso a terapia farmacologica (broncodilatatori a lunga durata d'azione)
  • in grado di eseguire l'esercizio sulla bicicletta
  • senza altre comorbidità che compromettano i risultati dell'esercizio
  • firmare il Consenso Informato

Criteri di esclusione:

  • malattie cardiache associate
  • diagnosi di asma
  • Uso dell'ossigenoterapia
  • SpO2 <85% a riposo
  • uso di corticosteroidi orali o antistaminici
  • uso di vie aeree artificiali
  • disfunzione muscoloscheletrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: CPET submassimale senza EPAP
Verranno raccolti i dati clinici e antropometrici dei partecipanti e confezionati in scheda di autovalutazione. La valutazione della funzione polmonare a riposo sarà salvata dalle cartelle dei pazienti. Quando effettuato per più di sei mesi, sarà ripetuto dai ricercatori. I pazienti condurranno un CPET incrementale di 5-10 W/min limitato dai sintomi (FEV1 <1L-5W o FEV1> 1L-10W) (Visita 1). Dopo un periodo di 2-7 giorni verrà eseguito il CPET submassimale con il 75% del carico di picco raggiunto nel CPET incrementale (visite 2-3). Durante la visita senza EPAP verrà mantenuto utilizzando la mascherina facciale applicata senza opporre resistenza.
Sperimentale: CPET submassimale con EPAP
Verranno raccolti i dati clinici e antropometrici dei partecipanti e confezionati in scheda di autovalutazione. La valutazione della funzione polmonare a riposo sarà salvata dalle cartelle dei pazienti. Quando effettuato per più di sei mesi, sarà ripetuto dai ricercatori. I pazienti condurranno un CPET incrementale di 5-10 W/min limitato dai sintomi (FEV1 <1L-5W o FEV1> 1L-10W) (Visita 1). Dopo un periodo di 2-7 giorni verrà eseguito il CPET submassimale con il 75% del carico di picco raggiunto nel CPET incrementale (visite 2-3). L'applicazione di EPAP (10cmH2O) tramite maschera facciale (Vital RHDSON Signs®, New Jersey, USA) sarà randomizzata con l'ausilio di buste opache da consegnare in una sola visita. Le misurazioni seriali IC saranno effettuate prima, durante e immediatamente dopo l'esercizio.
Dispositivo: CPET submassimale con EPAP
La pressione espiratoria positiva viene applicata attraverso una maschera in silicone (RHDSON Vital Signs®, New Jersey, USA) contenente una valvola unidirezionale e un meccanismo di resistenza generatore di pressione espiratoria positiva espiratoria regolabile 5-20 cm H2O (Spring Loaded) (Vital Signs® , Maglia, Stati Uniti). La maschera un copricapo sarà comodamente adattata al viso per evitare perdite d'aria e il livello di pressione verrà gradualmente regolato al livello di 10 cm H2O.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento della capacità inspiratoria (IC) attraverso cambiamenti dinamici nei volumi polmonari
Lasso di tempo: 1 anno

Questa tecnica presuppone che il TLC rimanga invariato durante l'esercizio, anche nei pazienti con BPCO: quindi, i cambiamenti nell'IC si rifletteranno nei cambiamenti proporzionali nel volume polmonare di fine espirazione (EELV). La validità, la riproducibilità e la sensibilità a questi interventi sono state dimostrate da questa tecnica in pazienti con BPCO, mostrando una varietà di anomalie funzionali.

Prima del test, i pazienti acquisiranno familiarità con questa tecnica eseguendo manovre IC. Saranno istruiti a respirare normalmente durante l'esercizio e quindi, attraverso comandi verbali, condurranno un respiro profondo seguito da un'espirazione rilassata. Durante l'inspirazione, i pazienti saranno incoraggiati a fare ogni sforzo.

Le manovre IC vengono eseguite durante il periodo di riposo fino ad ottenere almeno due sforzi riproducibili, vale a dire entro il 10% del valore massimo accettabile. Successivamente, le misurazioni di IC verranno effettuate ogni due minuti fino ad esaurimento.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento della tolleranza all'esercizio CPET submassimale
Lasso di tempo: 1 anno
Per valutare la tolleranza all'esercizio confronteremo il tempo finale dei due CPET submassimali (con EPAP e senza EPAP). In ogni test, il paziente sarà incoraggiato a raggiungere la massima tolleranza e verrà istruito a interrompere il test nello scarico.
1 anno
Diminuzione della dispnea submassimale CPET
Lasso di tempo: 1 anno
Per valutare la sensazione di dispnea nell'anno utilizzeremo la scala di Borg modificata. Questa misurazione si terrà ogni due minuti durante i due CPET submassimali (con EPAP e senza EPAP).
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Investigatori

  • Investigatore principale: Danilo C Berton, HCPA/UFRGS
  • Cattedra di studio: Marli M Knorst, HCPA/UFRGS
  • Cattedra di studio: Mariane B Monteiro, IPA
  • Cattedra di studio: Paulo José Z Teixeira, Federal University of Health Science of Porto Alegre
  • Cattedra di studio: Dulciane N Paiva, University of Santa Cruz do Sul
  • Cattedra di studio: Dannuey M Cardoso, University of Santa Cruz do Sul

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

2 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-0067

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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