Gardasil-9 和 Cervarix 的免疫原性和安全性
2019年1月15日 更新者：Laval University
根据 0-6 个月的时间表对 9-10 岁受试者进行 Gardasil-9 和 Cervarix 的免疫原性和安全性
九价 HPV 疫苗 (Gardasil-9) 最近已获准用于临床。
没有关于九价和二价疫苗 (Cervarix) 互换使用的免疫原性和安全性的数据。
本研究的主要目的是评估九价和二价 HPV 疫苗在按照 0-6 个月的时间表接种给 9-10 岁女孩和男孩时的免疫原性。
研究概览
详细说明
Gardasil-9 疫苗中包含的 9 种 HPV 基因型具有可检测抗体和抗体几何平均滴度的受试者比例将在第一剂疫苗后 1 个月和 6 个月以及第二剂疫苗后 1、18 和 36 个月进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
376
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec、加拿大、G1E7G9
- Équipe de recherche en vaccination
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9年 至 10年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 9-10岁的女孩和男孩
排除标准：
- 以前接受过 HPV 疫苗
- 免疫抑制
- 已知对疫苗成分过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：两剂 Gardasil-9 的免疫原性
受试者将接受两剂 Gardasil-9
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受试者将接受两次标准剂量的 Gardasil-9（0.5 毫升）
其他名称：
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实验性的：免疫原性 Cervarix 和 Gardasil-9
受试者将接受一剂 Cervarix 和一剂 Gardasil-9
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受试者将接受标准剂量的 Cervarix（0.5 毫升）和标准剂量的 Gardasil-9（0.5 毫升）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在两个研究组中观察到的 Gardasil-9 疫苗中包含的 9 种 HPV 基因型具有可检测抗体的受试者比例的比较
大体时间：第二剂疫苗后 36 个月
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Luminex 总 IgG 测定将用于评估 Gardasil-9 疫苗中包含的 9 种 HPV 基因型的抗体和抗体滴度的存在。
Luminex 单位将用于抗体滴度评估。
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第二剂疫苗后 36 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Gardasil-9 和 Cervarix 的耐受性比较
大体时间：在每次疫苗剂量给药后的 5 天内。
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每次接种疫苗后观察到的局部和一般症状将使用标准化日记卡进行评估。
将比较报告局部和/或全身症状的受试者的比例。
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在每次疫苗剂量给药后的 5 天内。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gilca V, Sauvageau C, Panicker G, De Serres G, Schiller J, Ouakki M, Unger ER. Long intervals between two doses of HPV vaccines and magnitude of the immune response: a post hoc analysis of two clinical trials. Hum Vaccin Immunother. 2019;15(7-8):1980-1985. doi: 10.1080/21645515.2019.1605278. Epub 2019 Jun 3.
- Gilca V, Sauvageau C, Panicker G, De Serres G, Ouakki M, Unger ER. Immunogenicity and safety of a mixed vaccination schedule with one dose of nonavalent and one dose of bivalent HPV vaccine versus two doses of nonavalent vaccine - A randomized clinical trial. Vaccine. 2018 Nov 12;36(46):7017-7024. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.09.057. Epub 2018 Oct 9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2017年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月1日
首次发布 (估计)
2015年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月15日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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