Imunogenicita a bezpečnost Gardasil-9 a Cervarix
15. ledna 2019 aktualizováno: Laval University
Imunogenicita a bezpečnost Gardasilu-9 a Cervarixu při podávání 9-10letým subjektům podle 0-6měsíčního plánu
Devítivalentní HPV vakcína (Gardasil-9) byla nedávno schválena pro klinické použití.
Nejsou k dispozici žádné údaje o imunogenicitě a bezpečnosti zaměnitelného použití devítivalentní a bivalentní vakcíny (Cervarix).
Hlavním cílem této studie je zhodnotit imunogenicitu devítivalentních a bivalentních HPV vakcín při podání 9-10letým dívkám a chlapcům podle 0-6měsíčního schématu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Podíl subjektů s detekovatelnými protilátkami a geometrickými průměrnými titry protilátek k 9 genotypům HPV zahrnutým ve vakcíně Gardasil-9 bude hodnocen 1 a 6 měsíců po první dávce a 1, 18 a 36 měsíců po druhé dávce vakcíny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
376
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Quebec, Kanada, G1E7G9
- Équipe de recherche en vaccination
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
9 let až 10 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 9-10leté dívky a chlapci
Kritéria vyloučení:
- dříve byla očkována proti HPV
- imunosuprimovaná
- známá alergie na složku vakcíny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Imunogenicita dvě dávky Gardasilu-9
Subjekty dostanou dvě dávky Gardasilu-9
|
Subjekty dostanou dvě standardní dávky Gardasilu-9 (0,5 ml)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Imunogenicita Cervarix a Gardasil-9
Subjekty obdrží dávku Cervarix a dávku Gardasil-9
|
Subjekty dostanou standardní dávku Cervarixu (0,5 ml) a standardní dávku Gardasilu-9 (0,5 ml)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání podílu subjektů s detekovatelnými protilátkami proti 9 genotypům HPV zahrnutým ve vakcíně Gardasil-9 pozorované ve dvou ramenech studie
Časové okno: 36 měsíců po druhé dávce vakcíny
|
K posouzení přítomnosti protilátek a titrů protilátek proti 9 genotypům HPV obsaženým ve vakcíně Gardasil-9 bude použit test Luminex Total IgG.
Pro stanovení titrů protilátek budou použity jednotky Luminex.
|
36 měsíců po druhé dávce vakcíny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání profilu snášenlivosti Gardasil-9 a Cervarix
Časové okno: Během 5 dnů po podání každé dávky vakcíny.
|
Lokální a celkové symptomy pozorované po každé dávce vakcíny budou hodnoceny pomocí standardizovaného deníku.
Porovná se podíl subjektů, které uvedly místní a/nebo celkové příznaky.
|
Během 5 dnů po podání každé dávky vakcíny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gilca V, Sauvageau C, Panicker G, De Serres G, Schiller J, Ouakki M, Unger ER. Long intervals between two doses of HPV vaccines and magnitude of the immune response: a post hoc analysis of two clinical trials. Hum Vaccin Immunother. 2019;15(7-8):1980-1985. doi: 10.1080/21645515.2019.1605278. Epub 2019 Jun 3.
- Gilca V, Sauvageau C, Panicker G, De Serres G, Ouakki M, Unger ER. Immunogenicity and safety of a mixed vaccination schedule with one dose of nonavalent and one dose of bivalent HPV vaccine versus two doses of nonavalent vaccine - A randomized clinical trial. Vaccine. 2018 Nov 12;36(46):7017-7024. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.09.057. Epub 2018 Oct 9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
5. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HPV 2355
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .