Gardasil-9:n ja Cervarixin immunogeenisyys ja turvallisuus
tiistai 15. tammikuuta 2019 päivittänyt: Laval University
Gardasil-9:n ja Cervarixin immunogeenisyys ja turvallisuus annettuna 9-10-vuotiaille koehenkilöille 0-6 kuukauden aikataulun mukaisesti
Yhdeksänarvoinen HPV-rokote (Gardasil-9) on hiljattain hyväksytty kliiniseen käyttöön.
Yhdeksänarvoisen ja kaksiarvoisen rokotteen (Cervarix) immunogeenisuudesta ja keskenään vaihtokelpoisen käytön turvallisuudesta ei ole saatavilla tietoja.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida 9-10-vuotiaille tytöille ja pojille 0-6 kuukauden aikataulun mukaisesti annettujen yhdeksän- ja kaksiarvoisten HPV-rokotteiden immunogeenisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Sellaisten koehenkilöiden osuus, joilla on havaittavissa olevia vasta-aineita ja vasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit 9 Gardasil-9-rokotteeseen sisältyvälle HPV-genotyypille, arvioidaan 1 ja 6 kuukautta ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen ja 1, 18 ja 36 kuukautta toisen rokoteannoksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
376
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Quebec, Kanada, G1E7G9
- Équipe de recherche en vaccination
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
9 vuotta - 10 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 9-10-vuotiaat tytöt ja pojat
Poissulkemiskriteerit:
- aiemmin saanut HPV-rokotteen
- immunosuppressoitunut
- tunnettu allergia rokotteen komponentille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Immunogeenisuus kaksi Gardasil-9-annosta
Koehenkilöt saavat kaksi annosta Gardasil-9:ää
|
Koehenkilöt saavat kaksi standardiannosta Gardasil-9:ää (0,5 ml)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Immunogeenisuus Cervarix ja Gardasil-9
Koehenkilöt saavat annoksen Cervarix- ja Gardasil-9-annoksen
|
Koehenkilöt saavat vakioannoksen Cervarixia (0,5 ml) ja vakioannoksen Gardasil-9:ää (0,5 ml)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuuden vertailu, joilla on havaittavissa olevia vasta-aineita Gardasil-9-rokotteeseen sisällytetylle 9 HPV-genotyypille, havaittiin kahdessa tutkimushaarassa
Aikaikkuna: 36 kuukautta toisen rokoteannoksen jälkeen
|
Luminex Total IgG -määritystä käytetään Gardasil-9-rokotteeseen sisältyvien 9 HPV-genotyypin vasta-aineiden ja vasta-ainetiitterien arvioimiseen.
Luminex-yksikköjä käytetään vasta-ainetiitterien arvioinnissa.
|
36 kuukautta toisen rokoteannoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gardasil-9:n ja Cervarixin siedettävyysprofiilin vertailu
Aikaikkuna: 5 päivän ajan jokaisen rokoteannoksen jälkeen.
|
Jokaisen rokoteannoksen jälkeen havaitut paikalliset ja yleiset oireet arvioidaan standardoidulla päiväkirjakortilla.
Paikallisia ja/tai yleisiä oireita ilmoittaneiden potilaiden osuutta verrataan.
|
5 päivän ajan jokaisen rokoteannoksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gilca V, Sauvageau C, Panicker G, De Serres G, Schiller J, Ouakki M, Unger ER. Long intervals between two doses of HPV vaccines and magnitude of the immune response: a post hoc analysis of two clinical trials. Hum Vaccin Immunother. 2019;15(7-8):1980-1985. doi: 10.1080/21645515.2019.1605278. Epub 2019 Jun 3.
- Gilca V, Sauvageau C, Panicker G, De Serres G, Ouakki M, Unger ER. Immunogenicity and safety of a mixed vaccination schedule with one dose of nonavalent and one dose of bivalent HPV vaccine versus two doses of nonavalent vaccine - A randomized clinical trial. Vaccine. 2018 Nov 12;36(46):7017-7024. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.09.057. Epub 2018 Oct 9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 5. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HPV 2355
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .