Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Gardasil-9 és a Cervarix immunogenitása és biztonságossága

2019. január 15. frissítette: Laval University

A Gardasil-9 és a Cervarix immunogenitása és biztonságossága 9-10 éves alanyoknak adva a 0-6 hónapos ütemterv szerint

A közelmúltban egy kilencértékű HPV vakcinát (Gardasil-9) engedélyeztek klinikai használatra. Nem állnak rendelkezésre adatok a ninevalens és a bivalens vakcina (Cervarix) felcserélhető használatának immunogenitásáról és biztonságosságáról. Ennek a vizsgálatnak a fő célja a ninevalens és bivalens HPV vakcinák immunogenitásának felmérése 9-10 éves lányoknak és fiúknak a 0-6 hónapos ütemezés szerint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Gardasil-9 vakcinában szereplő 9 HPV genotípusra kimutatható antitestekkel és antitest geometriai átlagtiterrel rendelkező alanyok arányát az első adag után 1 és 6 hónappal, valamint a második vakcina adag után 1, 18 és 36 hónappal értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

376

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1E7G9
        • Équipe de recherche en vaccination

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

9 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 9-10 éves lányok és fiúk

Kizárási kritériumok:

  • korábban kapott HPV vakcinát
  • immunszupprimált
  • ismert allergia a vakcina összetevőjére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Immunogenitás két adag Gardasil-9
Az alanyok két adag Gardasil-9-et kapnak
Biológiai: Immunogenitás két adag Gardasil-9
Az alanyok két standard adag Gardasil-9-et (0,5 ml) kapnak.
Más nevek:
  • HPV vakcina
Kísérleti: Immunogenitás Cervarix és Gardasil-9
Az alanyok egy adag Cervarix-ot és egy adag Gardasil-9-et kapnak
Biológiai: Immunogenitás Cervarix és Gardasil-9
Az alanyok standard adag Cervarix-ot (0,5 ml) és standard adag Gardasil-9-et (0,5 ml) kapnak.
Más nevek:
  • HPV vakcina

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Gardasil-9 vakcinában szereplő 9 HPV genotípus ellen kimutatható antitestekkel rendelkező alanyok arányának összehasonlítása két vizsgálati karban
Időkeret: 36 hónappal a második vakcina adag beadása után
A Luminex Total IgG assay-t fogják használni a Gardasil-9 vakcinában található 9 HPV genotípus ellenanyagainak és antitesttitereinek meghatározására. Az antitesttiterek értékeléséhez Luminex egységeket kell használni.
36 hónappal a második vakcina adag beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Gardasil-9 és a Cervarix tolerálhatósági profiljának összehasonlítása
Időkeret: 5 napon belül minden vakcina adag beadása után.
Az egyes vakcinaadagok után megfigyelt helyi és általános tüneteket szabványos naplókártya segítségével értékelik. Összehasonlítjuk azon alanyok arányát, akik helyi és/vagy általános tüneteket jelentettek.
5 napon belül minden vakcina adag beadása után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Laval University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 1.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HPV 2355

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel