Immunogenicitet och säkerhet för Gardasil-9 och Cervarix
15 januari 2019 uppdaterad av: Laval University
Immunogenicitet och säkerhet för Gardasil-9 och Cervarix när de administreras till 9-10-åriga försökspersoner enligt 0-6 månaders schema
Ett niovalent HPV-vaccin (Gardasil-9) har nyligen godkänts för klinisk användning.
Inga data om immunogenicitet och säkerhet vid utbytbar användning av det niovalenta och det bivalenta vaccinet (Cervarix) finns tillgängliga.
Huvudsyftet med denna studie är att bedöma immunogeniciteten hos niovalenta och bivalenta HPV-vacciner när de administreras till 9-10-åriga flickor och pojkar enligt 0-6 månaders schema.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Andelen försökspersoner med detekterbara antikroppar och antikroppsgeometriska medeltiter mot 9 HPV-genotyper som ingår i Gardasil-9-vaccinet kommer att bedömas 1 och 6 månader efter den första dosen och 1, 18 och 36 månader efter den andra vaccindosen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
376
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Quebec, Kanada, G1E7G9
- Équipe de recherche en vaccination
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
9 år till 10 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 9-10-åriga tjejer och killar
Exklusions kriterier:
- tidigare fått ett HPV-vaccin
- immunsupprimerad
- känd allergi mot en vaccinkomponent
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Immunogenicitet två doser av Gardasil-9
Försökspersonerna kommer att få två doser Gardasil-9
|
Försökspersoner kommer att få två standarddoser av Gardasil-9 (0,5 ml)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Immunogenicitet Cervarix och Gardasil-9
Försökspersonerna kommer att få en dos Cervarix och en dos Gardasil-9
|
Försökspersonerna kommer att få en standarddos av Cervarix (0,5 ml) och en standarddos av Gardasil-9 (0,5 ml)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av andelen försökspersoner med detekterbara antikroppar mot 9 HPV-genotyper som ingår i Gardasil-9-vaccinet observerade i två studiearmar
Tidsram: 36 månader efter den andra vaccindosen
|
En Luminex Total IgG-analys kommer att användas för att bedöma förekomsten av antikroppar och antikroppstitrar mot 9 HPV-genotyper som ingår i Gardasil-9-vaccinet.
Luminex-enheter kommer att användas för bedömning av antikroppstitrar.
|
36 månader efter den andra vaccindosen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av tolerabilitetsprofilen för Gardasil-9 och Cervarix
Tidsram: Under 5 dagar efter varje administrering av vaccindos.
|
Lokala och allmänna symtom som observeras efter varje vaccindos kommer att bedömas med hjälp av ett standardiserat dagbokkort.
Andelen försökspersoner som rapporterade lokala och/eller allmänna symtom kommer att jämföras.
|
Under 5 dagar efter varje administrering av vaccindos.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Gilca V, Sauvageau C, Panicker G, De Serres G, Schiller J, Ouakki M, Unger ER. Long intervals between two doses of HPV vaccines and magnitude of the immune response: a post hoc analysis of two clinical trials. Hum Vaccin Immunother. 2019;15(7-8):1980-1985. doi: 10.1080/21645515.2019.1605278. Epub 2019 Jun 3.
- Gilca V, Sauvageau C, Panicker G, De Serres G, Ouakki M, Unger ER. Immunogenicity and safety of a mixed vaccination schedule with one dose of nonavalent and one dose of bivalent HPV vaccine versus two doses of nonavalent vaccine - A randomized clinical trial. Vaccine. 2018 Nov 12;36(46):7017-7024. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.09.057. Epub 2018 Oct 9.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
5 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HPV 2355
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .