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Immunogénicité et innocuité de Gardasil-9 et Cervarix

15 janvier 2019 mis à jour par: Laval University

Immunogénicité et innocuité de Gardasil-9 et de Cervarix lorsqu'ils sont administrés à des sujets âgés de 9 à 10 ans selon un calendrier de 0 à 6 mois

Un vaccin anti-VPH neufvalent (Gardasil-9) a récemment été approuvé pour une utilisation clinique. Aucune donnée sur l'immunogénicité et la sécurité de l'utilisation interchangeable du vaccin neufvalent et du vaccin bivalent (Cervarix) n'est disponible. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'immunogénicité des vaccins anti-VPH neufvalents et bivalents lorsqu'ils sont administrés à des filles et des garçons de 9 à 10 ans selon un calendrier de 0 à 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La proportion de sujets présentant des anticorps détectables et des titres moyens géométriques d'anticorps contre 9 génotypes de VPH inclus dans le vaccin Gardasil-9 sera évaluée 1 et 6 mois après la première dose et 1, 18 et 36 mois après la deuxième dose de vaccin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

376

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1E7G9
        • Équipe de recherche en vaccination

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 ans à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Filles et garçons de 9 à 10 ans

Critère d'exclusion:

  • déjà reçu un vaccin contre le VPH
  • immunodéprimé
  • allergie connue à un composant du vaccin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Immunogénicité deux doses de Gardasil-9
Les sujets recevront deux doses de Gardasil-9
Biologique: Immunogénicité deux doses de Gardasil-9
Les sujets recevront deux doses standard de Gardasil-9 (0,5 ml)
Autres noms:
  • Vaccin contre le VPH
Expérimental: Immunogénicité Cervarix et Gardasil-9
Les sujets recevront une dose de Cervarix et une dose de Gardasil-9
Biologique: Immunogénicité Cervarix et Gardasil-9
Les sujets recevront une dose standard de Cervarix (0,5 ml) et une dose standard de Gardasil-9 (0,5 ml)
Autres noms:
  • Vaccin contre le VPH

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la proportion de sujets avec des anticorps détectables contre 9 génotypes de VPH inclus dans le vaccin Gardasil-9 observés dans deux groupes d'étude
Délai: 36 mois après la deuxième dose de vaccin
Un test Luminex Total IgG sera utilisé pour évaluer la présence d'anticorps et les titres d'anticorps contre 9 génotypes de HPV inclus dans le vaccin Gardasil-9. Les unités Luminex seront utilisées pour l'évaluation des titres d'anticorps.
36 mois après la deuxième dose de vaccin

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison du profil de tolérance de Gardasil-9 et Cervarix
Délai: Pendant 5 jours après chaque administration de dose de vaccin.
Les symptômes locaux et généraux observés après chaque dose de vaccin seront évalués à l'aide d'une fiche journal standardisée. La proportion de sujets ayant signalé des symptômes locaux et/ou généraux sera comparée.
Pendant 5 jours après chaque administration de dose de vaccin.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Laval University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2015

Première publication (Estimation)

5 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HPV 2355

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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