Immunogenicitet og sikkerhed af Gardasil-9 og Cervarix
15. januar 2019 opdateret af: Laval University
Immunogenicitet og sikkerhed af Gardasil-9 og Cervarix, når de administreres til 9-10-årige forsøgspersoner i henhold til 0-6 måneders skema
En nivalent HPV-vaccine (Gardasil-9) er for nylig blevet godkendt til klinisk brug.
Ingen data om immunogenicitet og sikkerhed ved udskiftelig brug af den nivalente og den bivalente vaccine (Cervarix) er tilgængelige.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere immunogeniciteten af nivalente og bivalente HPV-vacciner, når de administreres til 9-10-årige piger og drenge i henhold til 0-6 måneders skema.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Andelen af forsøgspersoner med påviselige antistoffer og antistofgeometriske middeltitere til 9 HPV-genotyper inkluderet i Gardasil-9-vaccinen vil blive vurderet 1 og 6 måneder efter første dosis og 1, 18 og 36 måneder efter anden vaccinedosis.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
376
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1E7G9
- Équipe de recherche en vaccination
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
9 år til 10 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 9-10-årige piger og drenge
Ekskluderingskriterier:
- tidligere modtaget en HPV-vaccine
- immunsupprimeret
- kendt allergi over for en vaccinekomponent
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Immunogenicitet to doser Gardasil-9
Forsøgspersonerne vil modtage to doser Gardasil-9
|
Forsøgspersoner vil modtage to standarddoser af Gardasil-9 (0,5 ml)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Immunogenicitet Cervarix og Gardasil-9
Forsøgspersonerne vil modtage en dosis Cervarix og en dosis Gardasil-9
|
Forsøgspersonerne vil modtage en standarddosis af Cervarix (0,5 ml) og en standarddosis af Gardasil-9 (0,5 ml)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af andelen af forsøgspersoner med påviselige antistoffer mod 9 HPV-genotyper inkluderet i Gardasil-9-vaccinen observeret i to undersøgelsesarme
Tidsramme: 36 måneder efter anden dosis vaccine
|
Et Luminex Total IgG-assay vil blive brugt til at vurdere tilstedeværelsen af antistoffer og antistoftitre mod 9 HPV-genotyper inkluderet i Gardasil-9-vaccinen.
Luminex-enheder vil blive brugt til vurdering af antistoftitre.
|
36 måneder efter anden dosis vaccine
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af tolerabilitetsprofil for Gardasil-9 og Cervarix
Tidsramme: I løbet af 5 dage efter hver vaccinedosisadministration.
|
Lokale og generelle symptomer observeret efter hver vaccinedosis vil blive vurderet ved hjælp af et standardiseret dagbogskort.
Andelen af forsøgspersoner, der rapporterede lokale og/eller generelle symptomer, vil blive sammenlignet.
|
I løbet af 5 dage efter hver vaccinedosisadministration.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Gilca V, Sauvageau C, Panicker G, De Serres G, Schiller J, Ouakki M, Unger ER. Long intervals between two doses of HPV vaccines and magnitude of the immune response: a post hoc analysis of two clinical trials. Hum Vaccin Immunother. 2019;15(7-8):1980-1985. doi: 10.1080/21645515.2019.1605278. Epub 2019 Jun 3.
- Gilca V, Sauvageau C, Panicker G, De Serres G, Ouakki M, Unger ER. Immunogenicity and safety of a mixed vaccination schedule with one dose of nonavalent and one dose of bivalent HPV vaccine versus two doses of nonavalent vaccine - A randomized clinical trial. Vaccine. 2018 Nov 12;36(46):7017-7024. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.09.057. Epub 2018 Oct 9.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. oktober 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. oktober 2015
Først opslået (Skøn)
5. oktober 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HPV 2355
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .