Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunogeniciteit en veiligheid van Gardasil-9 en Cervarix

15 januari 2019 bijgewerkt door: Laval University

Immunogeniciteit en veiligheid van Gardasil-9 en Cervarix bij toediening aan proefpersonen van 9-10 jaar volgens schema van 0-6 maanden

Een negenwaardig HPV-vaccin (Gardasil-9) is onlangs goedgekeurd voor klinisch gebruik. Er zijn geen gegevens beschikbaar over de immunogeniciteit en veiligheid van onderling uitwisselbaar gebruik van het negenvalente en het bivalente vaccin (Cervarix). Het hoofddoel van deze studie is het beoordelen van de immunogeniciteit van negenvalente en bivalente HPV-vaccins bij toediening aan 9-10-jarige meisjes en jongens volgens een schema van 0-6 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het aantal proefpersonen met detecteerbare antilichamen en geometrische gemiddelde titers van antilichamen tegen 9 HPV-genotypes opgenomen in het Gardasil-9-vaccin zal 1 en 6 maanden na de eerste dosis en 1, 18 en 36 maanden na de tweede dosis vaccin worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

376

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1E7G9
        • Équipe de recherche en vaccination

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 9-10-jarige meisjes en jongens

Uitsluitingscriteria:

  • eerder een HPV-vaccin heeft gekregen
  • immunosuppressief
  • bekende allergie voor een vaccincomponent

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Immunogeniciteit twee doses Gardasil-9
Proefpersonen krijgen twee doses Gardasil-9
Biologisch: Immunogeniciteit twee doses Gardasil-9
Proefpersonen krijgen twee standaarddoses Gardasil-9 (0,5 ml)
Andere namen:
  • HPV-vaccin
Experimenteel: Immunogeniciteit Cervarix en Gardasil-9
Proefpersonen krijgen een dosis Cervarix en een dosis Gardasil-9
Biologisch: Immunogeniciteit Cervarix en Gardasil-9
Proefpersonen krijgen een standaarddosis Cervarix (0,5 ml) en een standaarddosis Gardasil-9 (0,5 ml)
Andere namen:
  • HPV-vaccin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van het percentage proefpersonen met detecteerbare antilichamen tegen 9 HPV-genotypes opgenomen in het Gardasil-9-vaccin, waargenomen in twee onderzoeksarmen
Tijdsspanne: 36 maanden na de tweede dosis vaccin
Een Luminex Total IgG-assay zal worden gebruikt om de aanwezigheid van antilichamen en antilichaamtiters tegen 9 HPV-genotypes in het Gardasil-9-vaccin te beoordelen. Luminex Units zullen worden gebruikt voor de bepaling van de antilichaamtiters.
36 maanden na de tweede dosis vaccin

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van het verdraagbaarheidsprofiel van Gardasil-9 en Cervarix
Tijdsspanne: Gedurende 5 dagen na toediening van elke vaccindosis.
Lokale en algemene symptomen die na elke vaccindosis worden waargenomen, zullen worden beoordeeld met behulp van een gestandaardiseerde dagboekkaart. Percentage proefpersonen dat lokale en/of algemene symptomen meldde, zal worden vergeleken.
Gedurende 5 dagen na toediening van elke vaccindosis.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laval University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

5 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HPV 2355

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren