Inmunogenicidad y seguridad de Gardasil-9 y Cervarix
15 de enero de 2019 actualizado por: Laval University
Inmunogenicidad y seguridad de Gardasil-9 y Cervarix cuando se administran a sujetos de 9 a 10 años según el programa de 0 a 6 meses
Una vacuna contra el VPH novalente (Gardasil-9) ha sido aprobada recientemente para uso clínico.
No hay datos disponibles sobre la inmunogenicidad y la seguridad del uso intercambiable de la vacuna bivalente y novalente (Cervarix).
El objetivo principal de este estudio es evaluar la inmunogenicidad de las vacunas contra el VPH novalente y bivalente cuando se administran a niñas y niños de 9 a 10 años de edad según el calendario de 0 a 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La proporción de sujetos con anticuerpos detectables y títulos medios geométricos de anticuerpos contra 9 genotipos de VPH incluidos en la vacuna Gardasil-9 se evaluará 1 y 6 meses después de la primera dosis y 1, 18 y 36 meses después de la segunda dosis de la vacuna.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
376
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec, Canadá, G1E7G9
- Équipe de recherche en vaccination
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 años a 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niñas y niños de 9-10 años
Criterio de exclusión:
- recibió previamente una vacuna contra el VPH
- inmunodeprimido
- alergia conocida a un componente de la vacuna
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Inmunogenicidad dos dosis de Gardasil-9
Los sujetos recibirán dos dosis de Gardasil-9
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Los sujetos recibirán dos dosis estándar de Gardasil-9 (0,5 ml)
Otros nombres:
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Experimental: Inmunogenicidad Cervarix y Gardasil-9
Los sujetos recibirán una dosis de Cervarix y una dosis de Gardasil-9
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Los sujetos recibirán una dosis estándar de Cervarix (0,5 ml) y una dosis estándar de Gardasil-9 (0,5 ml)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la proporción de sujetos con anticuerpos detectables contra 9 genotipos de VPH incluidos en la vacuna Gardasil-9 observada en dos brazos del estudio
Periodo de tiempo: 36 meses después de la segunda dosis de la vacuna
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Se utilizará un ensayo Luminex Total IgG para evaluar la presencia de anticuerpos y títulos de anticuerpos contra 9 genotipos de VPH incluidos en la vacuna Gardasil-9.
Las Unidades Luminex se utilizarán para la evaluación de los títulos de anticuerpos.
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36 meses después de la segunda dosis de la vacuna
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación del perfil de tolerabilidad de Gardasil-9 y Cervarix
Periodo de tiempo: Durante los 5 días posteriores a la administración de cada dosis de vacuna.
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Los síntomas locales y generales observados después de cada dosis de vacuna se evaluarán utilizando una ficha diaria estandarizada.
Se comparará la proporción de sujetos que reportaron síntomas locales y/o generales.
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Durante los 5 días posteriores a la administración de cada dosis de vacuna.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gilca V, Sauvageau C, Panicker G, De Serres G, Schiller J, Ouakki M, Unger ER. Long intervals between two doses of HPV vaccines and magnitude of the immune response: a post hoc analysis of two clinical trials. Hum Vaccin Immunother. 2019;15(7-8):1980-1985. doi: 10.1080/21645515.2019.1605278. Epub 2019 Jun 3.
- Gilca V, Sauvageau C, Panicker G, De Serres G, Ouakki M, Unger ER. Immunogenicity and safety of a mixed vaccination schedule with one dose of nonavalent and one dose of bivalent HPV vaccine versus two doses of nonavalent vaccine - A randomized clinical trial. Vaccine. 2018 Nov 12;36(46):7017-7024. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.09.057. Epub 2018 Oct 9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HPV 2355
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