Immunogenisitet og sikkerhet for Gardasil-9 og Cervarix
15. januar 2019 oppdatert av: Laval University
Immunogenisitet og sikkerhet for Gardasil-9 og Cervarix når de administreres til 9-10 år gamle forsøkspersoner i henhold til 0-6 måneders skjema
En nivalent HPV-vaksine (Gardasil-9) har nylig blitt godkjent for klinisk bruk.
Ingen data om immunogenisitet og sikkerhet ved utskiftbar bruk av den nivalente og den bivalente vaksinen (Cervarix) er tilgjengelig.
Hovedmålet med denne studien er å vurdere immunogenisiteten til nivalente og bivalente HPV-vaksiner når de administreres til 9-10 år gamle jenter og gutter i henhold til 0-6 måneders tidsplan.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Andelen av forsøkspersoner med påvisbare antistoffer og antistoffgeometriske middeltitere mot 9 HPV-genotyper inkludert i Gardasil-9-vaksinen vil bli vurdert 1 og 6 måneder etter første dose og 1, 18 og 36 måneder etter andre vaksinedose.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
376
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1E7G9
- Équipe de recherche en vaccination
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
9 år til 10 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 9-10 år gamle jenter og gutter
Ekskluderingskriterier:
- tidligere mottatt en HPV-vaksine
- immunsupprimert
- kjent allergi mot en vaksinekomponent
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Immunogenisitet to doser Gardasil-9
Forsøkspersonene vil få to doser Gardasil-9
|
Forsøkspersonene vil motta to standarddoser Gardasil-9 (0,5 ml)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Immunogenisitet Cervarix og Gardasil-9
Forsøkspersonene vil få en dose Cervarix og en dose Gardasil-9
|
Forsøkspersonene vil få en standarddose Cervarix (0,5 ml) og en standarddose Gardasil-9 (0,5 ml)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av andelen av personer med påvisbare antistoffer mot 9 HPV-genotyper inkludert i Gardasil-9-vaksinen observert i to studiearmer
Tidsramme: 36 måneder etter andre dose vaksine
|
En Luminex Total IgG-analyse vil bli brukt for å vurdere tilstedeværelsen av antistoffer og antistofftitere mot 9 HPV-genotyper inkludert i Gardasil-9-vaksinen.
Luminex-enheter vil bli brukt for antistofftitervurderingen.
|
36 måneder etter andre dose vaksine
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av toleranseprofilen til Gardasil-9 og Cervarix
Tidsramme: I løpet av 5 dager etter hver vaksinedoseadministrasjon.
|
Lokale og generelle symptomer observert etter hver vaksinedose vil bli vurdert ved bruk av et standardisert dagbokkort.
Andel av forsøkspersoner som rapporterte lokale og/eller generelle symptomer vil bli sammenlignet.
|
I løpet av 5 dager etter hver vaksinedoseadministrasjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gilca V, Sauvageau C, Panicker G, De Serres G, Schiller J, Ouakki M, Unger ER. Long intervals between two doses of HPV vaccines and magnitude of the immune response: a post hoc analysis of two clinical trials. Hum Vaccin Immunother. 2019;15(7-8):1980-1985. doi: 10.1080/21645515.2019.1605278. Epub 2019 Jun 3.
- Gilca V, Sauvageau C, Panicker G, De Serres G, Ouakki M, Unger ER. Immunogenicity and safety of a mixed vaccination schedule with one dose of nonavalent and one dose of bivalent HPV vaccine versus two doses of nonavalent vaccine - A randomized clinical trial. Vaccine. 2018 Nov 12;36(46):7017-7024. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.09.057. Epub 2018 Oct 9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
5. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HPV 2355
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .