Immunogenität und Sicherheit von Gardasil-9 und Cervarix
15. Januar 2019 aktualisiert von: Laval University
Immunogenität und Sicherheit von Gardasil-9 und Cervarix bei Verabreichung an 9-10-jährige Probanden gemäß 0-6-Monats-Zeitplan
Ein neunwertiger HPV-Impfstoff (Gardasil-9) wurde kürzlich für die klinische Anwendung zugelassen.
Es liegen keine Daten zur Immunogenität und Sicherheit der austauschbaren Anwendung des neunwertigen und des bivalenten Impfstoffs (Cervarix) vor.
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Immunogenität von neunwertigen und bivalenten HPV-Impfstoffen bei Verabreichung an 9- bis 10-jährige Mädchen und Jungen gemäß einem Zeitplan von 0 bis 6 Monaten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Anteil der Probanden mit nachweisbaren Antikörpern und geometrischen mittleren Titern von Antikörpern gegen 9 HPV-Genotypen, die im Gardasil-9-Impfstoff enthalten sind, wird 1 und 6 Monate nach der ersten Dosis und 1, 18 und 36 Monate nach der zweiten Dosis des Impfstoffs bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
376
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Quebec, Kanada, G1E7G9
- Équipe de recherche en vaccination
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
9 Jahre bis 10 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 9-10-jährige Mädchen und Jungen
Ausschlusskriterien:
- zuvor eine HPV-Impfung erhalten haben
- immunsupprimiert
- bekannte Allergie gegen einen Impfstoffbestandteil
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Immunogenität zwei Dosen Gardasil-9
Die Probanden erhalten zwei Dosen Gardasil-9
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Die Probanden erhalten zwei Standarddosen Gardasil-9 (0,5 ml)
Andere Namen:
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Experimental: Immunogenität Cervarix und Gardasil-9
Die Probanden erhalten eine Dosis Cervarix und eine Dosis Gardasil-9
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Die Probanden erhalten eine Standarddosis Cervarix (0,5 ml) und eine Standarddosis Gardasil-9 (0,5 ml).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich des Anteils der Probanden mit nachweisbaren Antikörpern gegen 9 HPV-Genotypen, die im Gardasil-9-Impfstoff enthalten sind und in zwei Studienarmen beobachtet wurden
Zeitfenster: 36 Monate nach der zweiten Impfdosis
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Ein Luminex-Gesamt-IgG-Assay wird verwendet, um das Vorhandensein von Antikörpern und Antikörpertitern gegen 9 HPV-Genotypen zu beurteilen, die im Gardasil-9-Impfstoff enthalten sind.
Luminex-Einheiten werden für die Bewertung der Antikörpertiter verwendet.
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36 Monate nach der zweiten Impfdosis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich des Verträglichkeitsprofils von Gardasil-9 und Cervarix
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Tagen nach Verabreichung jeder Impfstoffdosis.
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Lokale und allgemeine Symptome, die nach jeder Impfdosis beobachtet werden, werden anhand einer standardisierten Tagebuchkarte bewertet.
Der Anteil der Probanden, die über lokale und/oder allgemeine Symptome berichteten, wird verglichen.
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Innerhalb von 5 Tagen nach Verabreichung jeder Impfstoffdosis.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gilca V, Sauvageau C, Panicker G, De Serres G, Schiller J, Ouakki M, Unger ER. Long intervals between two doses of HPV vaccines and magnitude of the immune response: a post hoc analysis of two clinical trials. Hum Vaccin Immunother. 2019;15(7-8):1980-1985. doi: 10.1080/21645515.2019.1605278. Epub 2019 Jun 3.
- Gilca V, Sauvageau C, Panicker G, De Serres G, Ouakki M, Unger ER. Immunogenicity and safety of a mixed vaccination schedule with one dose of nonavalent and one dose of bivalent HPV vaccine versus two doses of nonavalent vaccine - A randomized clinical trial. Vaccine. 2018 Nov 12;36(46):7017-7024. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.09.057. Epub 2018 Oct 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Oktober 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Oktober 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Oktober 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HPV 2355
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