Imunogenicidade e segurança de Gardasil-9 e Cervarix
15 de janeiro de 2019 atualizado por: Laval University
Imunogenicidade e segurança de Gardasil-9 e Cervarix quando administrados a indivíduos de 9 a 10 anos de idade de acordo com o cronograma de 0 a 6 meses
Uma vacina novevalente contra o HPV (Gardasil-9) foi recentemente aprovada para uso clínico.
Não há dados disponíveis sobre imunogenicidade e segurança do uso intercambiável das vacinas novevalente e bivalente (Cervarix).
O principal objetivo deste estudo é avaliar a imunogenicidade das vacinas novevalentes e bivalentes contra o HPV quando administradas a meninas e meninos de 9 a 10 anos de idade de acordo com o esquema de 0 a 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A proporção de indivíduos com anticorpos detectáveis e títulos médios geométricos de anticorpos para 9 genótipos de HPV incluídos na vacina Gardasil-9 será avaliada 1 e 6 meses após a primeira dose e 1, 18 e 36 meses após a segunda dose da vacina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
376
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Quebec, Canadá, G1E7G9
- Équipe de recherche en vaccination
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
9 anos a 10 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- meninas e meninos de 9 a 10 anos
Critério de exclusão:
- recebeu anteriormente uma vacina contra o HPV
- imunossuprimido
- alergia conhecida a um componente da vacina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Imunogenicidade duas doses de Gardasil-9
Os indivíduos receberão duas doses de Gardasil-9
|
Os indivíduos receberão duas doses padrão de Gardasil-9 (0,5 ml)
Outros nomes:
|
|
Experimental: Imunogenicidade Cervarix e Gardasil-9
Os indivíduos receberão uma dose de Cervarix e uma dose de Gardasil-9
|
Os indivíduos receberão uma dose padrão de Cervarix (0,5 ml) e uma dose padrão de Gardasil-9 (0,5 ml)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da proporção de indivíduos com anticorpos detectáveis para 9 genótipos de HPV incluídos na vacina Gardasil-9 observada em dois braços do estudo
Prazo: 36 meses após a segunda dose da vacina
|
Um ensaio Luminex Total IgG será usado para avaliar a presença de anticorpos e títulos de anticorpos para 9 genótipos de HPV incluídos na vacina Gardasil-9.
As Unidades Luminex serão utilizadas para a avaliação dos títulos de anticorpos.
|
36 meses após a segunda dose da vacina
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação do perfil de tolerabilidade de Gardasil-9 e Cervarix
Prazo: Durante 5 dias após a administração de cada dose de vacina.
|
Os sintomas locais e gerais observados após cada dose de vacina serão avaliados por meio de um cartão diário padronizado.
A proporção de indivíduos que relataram sintomas locais e/ou gerais será comparada.
|
Durante 5 dias após a administração de cada dose de vacina.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gilca V, Sauvageau C, Panicker G, De Serres G, Schiller J, Ouakki M, Unger ER. Long intervals between two doses of HPV vaccines and magnitude of the immune response: a post hoc analysis of two clinical trials. Hum Vaccin Immunother. 2019;15(7-8):1980-1985. doi: 10.1080/21645515.2019.1605278. Epub 2019 Jun 3.
- Gilca V, Sauvageau C, Panicker G, De Serres G, Ouakki M, Unger ER. Immunogenicity and safety of a mixed vaccination schedule with one dose of nonavalent and one dose of bivalent HPV vaccine versus two doses of nonavalent vaccine - A randomized clinical trial. Vaccine. 2018 Nov 12;36(46):7017-7024. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.09.057. Epub 2018 Oct 9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
5 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HPV 2355
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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