Gardasil-9 및 Cervarix의 면역원성과 안전성
2019년 1월 15일 업데이트: Laval University
0-6개월 일정에 따라 9-10세 피험자에게 투여 시 Gardasil-9 및 Cervarix의 면역원성 및 안전성
9가 HPV 백신(Gardasil-9)이 최근 임상용으로 승인되었습니다.
9가 백신과 2가 백신(서바릭스)의 상호 교환 사용에 대한 면역원성과 안전성에 대한 자료는 없습니다.
이 연구의 주요 목적은 9-10세 여아와 남아에게 0-6개월 일정에 따라 투여했을 때 9가 및 2가 HPV 백신의 면역원성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Gardasil-9 백신에 포함된 9가지 HPV 유전자형에 대한 검출 가능한 항체 및 항체 기하 평균 역가를 가진 피험자의 비율은 첫 번째 백신 접종 후 1개월 및 6개월, 두 번째 백신 접종 후 1, 18 및 36개월에 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
376
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec, 캐나다, G1E7G9
- Équipe de recherche en vaccination
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 9-10세 소녀와 소년
제외 기준:
- 이전에 HPV 백신을 접종받은 경우
- 면역 억제
- 백신 성분에 대한 알려진 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 면역원성 Gardasil-9 2회 투여
피험자는 Gardasil-9를 두 번 투여받게 됩니다.
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피험자는 Gardasil-9(0.5ml)의 두 가지 표준 용량을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 면역원성 서바릭스 및 가다실-9
피험자는 Cervarix 용량과 Gardasil-9 용량을 투여받게 됩니다.
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피험자는 Cervarix의 표준 용량(0.5ml)과 Gardasil-9의 표준 용량(0.5ml)을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 연구 부문에서 관찰된 Gardasil-9 백신에 포함된 9가지 HPV 유전자형에 대한 검출 가능한 항체를 가진 피험자의 비율 비교
기간: 두 번째 백신 접종 후 36개월
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Luminex Total IgG 분석은 Gardasil-9 백신에 포함된 9가지 HPV 유전자형에 대한 항체 및 항체 역가의 존재를 평가하는 데 사용됩니다.
Luminex Units는 항체 역가 평가에 사용됩니다.
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두 번째 백신 접종 후 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Gardasil-9와 Cervarix의 내약성 프로파일 비교
기간: 각 백신 투여 후 5일 동안.
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각 백신 투여 후 관찰되는 국소 및 일반 증상은 표준화된 다이어리 카드를 사용하여 평가됩니다.
국소 및/또는 일반 증상을 보고한 피험자의 비율을 비교할 것입니다.
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각 백신 투여 후 5일 동안.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gilca V, Sauvageau C, Panicker G, De Serres G, Schiller J, Ouakki M, Unger ER. Long intervals between two doses of HPV vaccines and magnitude of the immune response: a post hoc analysis of two clinical trials. Hum Vaccin Immunother. 2019;15(7-8):1980-1985. doi: 10.1080/21645515.2019.1605278. Epub 2019 Jun 3.
- Gilca V, Sauvageau C, Panicker G, De Serres G, Ouakki M, Unger ER. Immunogenicity and safety of a mixed vaccination schedule with one dose of nonavalent and one dose of bivalent HPV vaccine versus two doses of nonavalent vaccine - A randomized clinical trial. Vaccine. 2018 Nov 12;36(46):7017-7024. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.09.057. Epub 2018 Oct 9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 1일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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