Immunogenność i bezpieczeństwo szczepionek Gardasil-9 i Cervarix
15 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Laval University
Immunogenność i bezpieczeństwo szczepionek Gardasil-9 i Cervarix podawanych pacjentom w wieku 9-10 lat zgodnie ze schematem w wieku 0-6 miesięcy
Dziewięciowalentna szczepionka HPV (Gardasil-9) została niedawno zatwierdzona do użytku klinicznego.
Brak danych dotyczących immunogenności i bezpieczeństwa wymiennego stosowania szczepionki dziewięciowalentnej i dwuwalentnej (Cervarix).
Głównym celem pracy jest ocena immunogenności dziewięcio- i dwuwalentnych szczepionek HPV podawanych dziewczętom i chłopcom w wieku 9-10 lat według schematu 0-6 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Odsetek pacjentów z wykrywalnymi przeciwciałami i średnimi geometrycznymi mian przeciwciał przeciwko 9 genotypom HPV zawartym w szczepionce Gardasil-9 zostanie oceniony 1 i 6 miesięcy po pierwszej dawce oraz 1, 18 i 36 miesięcy po drugiej dawce szczepionki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
376
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Quebec, Kanada, G1E7G9
- Équipe de recherche en vaccination
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
9 lat do 10 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziewczęta i chłopcy w wieku 9-10 lat
Kryteria wyłączenia:
- otrzymało wcześniej szczepionkę HPV
- immunosupresyjne
- znana alergia na składnik szczepionki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Immunogenność dwie dawki szczepionki Gardasil-9
Pacjenci otrzymają dwie dawki szczepionki Gardasil-9
|
Pacjenci otrzymają dwie standardowe dawki szczepionki Gardasil-9 (0,5 ml)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Immunogenność Cervarix i Gardasil-9
Pacjenci otrzymają dawkę Cervarix i dawkę Gardasil-9
|
Pacjenci otrzymają standardową dawkę Cervarix (0,5 ml) i standardową dawkę Gardasil-9 (0,5 ml)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie odsetka osób z wykrywalnymi przeciwciałami przeciwko 9 genotypom HPV zawartym w szczepionce Gardasil-9 obserwowanej w dwóch ramionach badania
Ramy czasowe: 36 miesięcy po drugiej dawce szczepionki
|
Test Luminex Total IgG zostanie wykorzystany do oceny obecności przeciwciał i mian przeciwciał przeciwko 9 genotypom HPV zawartym w szczepionce Gardasil-9.
Do oceny miana przeciwciał zostaną użyte jednostki Luminex.
|
36 miesięcy po drugiej dawce szczepionki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie profilu tolerancji Gardasil-9 i Cervarix
Ramy czasowe: W ciągu 5 dni po podaniu każdej dawki szczepionki.
|
Miejscowe i ogólne objawy obserwowane po każdej dawce szczepionki będą oceniane przy użyciu wystandaryzowanej karty dzienniczka.
Porównany zostanie odsetek osób, które zgłosiły objawy miejscowe i/lub ogólne.
|
W ciągu 5 dni po podaniu każdej dawki szczepionki.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Gilca V, Sauvageau C, Panicker G, De Serres G, Schiller J, Ouakki M, Unger ER. Long intervals between two doses of HPV vaccines and magnitude of the immune response: a post hoc analysis of two clinical trials. Hum Vaccin Immunother. 2019;15(7-8):1980-1985. doi: 10.1080/21645515.2019.1605278. Epub 2019 Jun 3.
- Gilca V, Sauvageau C, Panicker G, De Serres G, Ouakki M, Unger ER. Immunogenicity and safety of a mixed vaccination schedule with one dose of nonavalent and one dose of bivalent HPV vaccine versus two doses of nonavalent vaccine - A randomized clinical trial. Vaccine. 2018 Nov 12;36(46):7017-7024. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.09.057. Epub 2018 Oct 9.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HPV 2355
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .