Immunogenicità e sicurezza di Gardasil-9 e Cervarix
15 gennaio 2019 aggiornato da: Laval University
Immunogenicità e sicurezza di Gardasil-9 e Cervarix quando somministrati a soggetti di 9-10 anni secondo il programma 0-6 mesi
Un vaccino HPV novevalente (Gardasil-9) è stato recentemente approvato per uso clinico.
Non sono disponibili dati sull'immunogenicità e sulla sicurezza dell'uso intercambiabile del vaccino novevalente e del vaccino bivalente (Cervarix).
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'immunogenicità dei vaccini HPV novevalenti e bivalenti quando somministrati a ragazze e ragazzi di 9-10 anni secondo il programma 0-6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La proporzione di soggetti con anticorpi rilevabili e titoli di media geometrica anticorpale a 9 genotipi di HPV inclusi nel vaccino Gardasil-9 sarà valutata 1 e 6 mesi dopo la prima dose e 1, 18 e 36 mesi dopo la seconda dose di vaccino.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
376
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec, Canada, G1E7G9
- Équipe de recherche en vaccination
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 9 anni a 10 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ragazze e ragazzi di 9-10 anni
Criteri di esclusione:
- precedentemente ricevuto un vaccino contro l'HPV
- immunodepressi
- allergia nota a un componente del vaccino
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Immunogenicità due dosi di Gardasil-9
I soggetti riceveranno due dosi di Gardasil-9
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I soggetti riceveranno due dosi standard di Gardasil-9 (0,5 ml)
Altri nomi:
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Sperimentale: Immunogenicità Cervarix e Gardasil-9
I soggetti riceveranno una dose Cervarix e una dose Gardasil-9
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I soggetti riceveranno una dose standard di Cervarix (0,5 ml) e una dose standard di Gardasil-9 (0,5 ml)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto della percentuale di soggetti con anticorpi rilevabili contro 9 genotipi di HPV inclusi nel vaccino Gardasil-9 osservati in due bracci dello studio
Lasso di tempo: 36 mesi dopo la seconda dose di vaccino
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Verrà utilizzato un test Luminex Total IgG per valutare la presenza di anticorpi e titoli anticorpali a 9 genotipi di HPV inclusi nel vaccino Gardasil-9.
Le unità Luminex verranno utilizzate per la valutazione dei titoli anticorpali.
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36 mesi dopo la seconda dose di vaccino
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto del profilo di tollerabilità di Gardasil-9 e Cervarix
Lasso di tempo: Per 5 giorni dopo la somministrazione di ciascuna dose di vaccino.
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I sintomi locali e generali osservati dopo ogni dose di vaccino saranno valutati utilizzando un diario standardizzato.
Verrà confrontata la percentuale di soggetti che hanno riportato sintomi locali e/o generali.
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Per 5 giorni dopo la somministrazione di ciascuna dose di vaccino.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gilca V, Sauvageau C, Panicker G, De Serres G, Schiller J, Ouakki M, Unger ER. Long intervals between two doses of HPV vaccines and magnitude of the immune response: a post hoc analysis of two clinical trials. Hum Vaccin Immunother. 2019;15(7-8):1980-1985. doi: 10.1080/21645515.2019.1605278. Epub 2019 Jun 3.
- Gilca V, Sauvageau C, Panicker G, De Serres G, Ouakki M, Unger ER. Immunogenicity and safety of a mixed vaccination schedule with one dose of nonavalent and one dose of bivalent HPV vaccine versus two doses of nonavalent vaccine - A randomized clinical trial. Vaccine. 2018 Nov 12;36(46):7017-7024. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.09.057. Epub 2018 Oct 9.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
5 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HPV 2355
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