Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммуногенность и безопасность Гардасила-9 и Церварикса

15 января 2019 г. обновлено: Laval University

Иммуногенность и безопасность Гардасила-9 и Церварикса при введении детям 9-10 лет по схеме 0-6 месяцев

Девятивалентная вакцина против ВПЧ (Гардасил-9) недавно была одобрена для клинического применения. Данные об иммуногенности и безопасности взаимозаменяемого применения девятивалентной и двухвалентной вакцины (Церварикс) отсутствуют. Основной целью данного исследования является оценка иммуногенности девятивалентной и двухвалентной вакцин против ВПЧ при введении девочкам и мальчикам в возрасте 9-10 лет по схеме 0-6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Доля субъектов с определяемыми антителами и средними геометрическими титрами антител к 9 генотипам ВПЧ, включенным в вакцину Гардасил-9, будет оцениваться через 1 и 6 месяцев после первой дозы и через 1, 18 и 36 месяцев после второй дозы вакцины.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

376

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Quebec, Канада, G1E7G9
        • Équipe de recherche en vaccination

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 9 лет до 10 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • девочки и мальчики 9-10 лет

Критерий исключения:

  • ранее получали вакцину против ВПЧ
  • иммуносупрессивный
  • известная аллергия на компонент вакцины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Иммуногенность двух доз Гардасила-9
Субъекты получат две дозы Гардасила-9.
Биологический: Иммуногенность двух доз Гардасила-9
Субъекты получат две стандартные дозы Гардасила-9 (0,5 мл).
Другие имена:
  • Вакцина против ВПЧ
Экспериментальный: Иммуногенность Церварикс и Гардасил-9
Субъекты получат дозу Церварикса и дозу Гардасила-9.
Биологический: Иммуногенность Церварикс и Гардасил-9
Субъекты получат стандартную дозу Церварикса (0,5 мл) и стандартную дозу Гардасила-9 (0,5 мл).
Другие имена:
  • Вакцина против ВПЧ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение доли субъектов с определяемыми антителами к 9 генотипам ВПЧ, включенным в вакцину Гардасил-9, наблюдаемых в двух группах исследования
Временное ограничение: 36 месяцев после второй дозы вакцины
Анализ Luminex Total IgG будет использоваться для оценки наличия антител и титров антител к 9 генотипам ВПЧ, включенным в вакцину Гардасил-9. Единицы Luminex будут использоваться для оценки титров антител.
36 месяцев после второй дозы вакцины

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение профиля переносимости Гардасила-9 и Церварикса
Временное ограничение: В течение 5 дней после введения каждой дозы вакцины.
Местные и общие симптомы, наблюдаемые после каждой дозы вакцины, будут оцениваться с использованием стандартизированной дневниковой карты. Будет сравниваться доля субъектов, которые сообщили о местных и/или общих симптомах.
В течение 5 дней после введения каждой дозы вакцины.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Laval University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HPV 2355

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться