LIPO-202 减少肥胖受试者中央腹部膨出的安全性和有效性研究
2015年12月23日 更新者：Neothetics, Inc
一项 2 期随机、安慰剂对照、双盲研究，旨在评估 LIPO-202 减少特定特殊人群中腹胀的安全性和有效性——肥胖受试者（BMI > 或等于 30 kg/m2）
这是一项多中心、随机、安慰剂对照、双盲研究，评估 LIPO-202 减少肥胖受试者腹部中央膨出的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Encinitas、California、美国、92024
- Diagnamics, Inc.
-
Manhattan Beach、California、美国、90266
- Ablon Skin Institute and Research Center
-
-
Florida
-
Aventura、Florida、美国、33180
- The Center for Clinical & Cosmetic Research
-
Coral Gables、Florida、美国、33146
- Skin Research Institute
-
-
Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22911
- Charlottesville Medical Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康男性或未怀孕的女性受试者
- 能够提供书面同意
- BMI > 30 公斤/平方米但 < 40 公斤/平方米
- 稳定的饮食和运动习惯
- 至少对腹部轮廓问卷 (ACQ) 的腹部隆起“略微不满意”
排除标准：
- 体重指数 > 40 公斤/平方米
- 接受过任何腹部脂肪治疗，包括外科手术（腹部除皱、抽脂术）、注射减肥或使用减少腹部脂肪的设备进行治疗。
- 计划在研究期间开始减肥或锻炼计划
- 已知对研究药物过敏
- 有任何可能使研究程序复杂化的健康状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂对照
|
其他名称：
|
|
实验性的：LIPO-202
实验臂
|
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过身体检查、不良事件、生命体征和实验室测试来衡量安全性。
大体时间：9周
|
身体检查、不良事件、生命体征和实验室检查。
|
9周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
腰围变化。
大体时间：9周
|
9周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月2日
首次发布 (估计)
2015年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月23日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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