Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektivitetsstudie av LIPO-202 för att minska utbuktning i centrala buken hos överviktiga personer

23 december 2015 uppdaterad av: Neothetics, Inc

En fas 2 randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av LIPO-202 för att minska centrala buken i en definierad speciell population - överviktiga patienter (BMI > eller lika med 30 kg/m2)

Detta är en multicenter, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie som utvärderar säkerheten och effekten av LIPO-202 för minskning av central bukbuktning hos överviktiga personer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
        • Diagnamics, Inc.
      • Manhattan Beach, California, Förenta staterna, 90266
        • Ablon Skin Institute and Research Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • The Center for Clinical & Cosmetic Research
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
        • Skin Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga eller icke-gravida kvinnliga försökspersoner
  • Kan ge skriftligt samtycke
  • BMI > 30 kg/m2 men < 40 kg/m2
  • Stabil kost och träningsrutin
  • Åtminstone "Lätt missnöjd" med deras buken i magen på Abdominal Contour Questionnaire (ACQ)

Exklusions kriterier:

  • BMI > 40 kg/m2
  • Har genomgått någon behandling av fettet runt buken, inklusive kirurgiska ingrepp (bukplastik, fettsugning), injektioner för fettförlust eller behandlingar med anordningar för att minska fett i buken.
  • Planera att påbörja ett viktminsknings- eller träningsprogram under studien
  • Känd överkänslighet för att studera läkemedel
  • Har något medicinskt tillstånd som kan komplicera studieprocedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo-jämförare
Läkemedel: Placebo
Andra namn:
  • Placebo för LIPO-202
Experimentell: LIPO-202
Experimentell arm
Läkemedel: LIPO-202
Andra namn:
  • Salmeterol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet mätt genom fysisk undersökning, biverkningar, vitala tecken och laboratorietester.
Tidsram: 9 veckor
Fysisk undersökning, biverkningar, vitala tecken och laboratorietester.
9 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i midjemått.
Tidsram: 9 veckor
9 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Neothetics, Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

5 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LIPO-202-CL-21

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera