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Estudio de seguridad y eficacia de LIPO-202 para la reducción de la protuberancia abdominal central en sujetos obesos

23 de diciembre de 2015 actualizado por: Neothetics, Inc

Estudio de fase 2, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego para evaluar la seguridad y eficacia de LIPO-202 para la reducción de la protuberancia abdominal central en una población especial definida: sujetos obesos (IMC > o igual a 30 kg/m2)

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego que evalúa la seguridad y eficacia de LIPO-202 para la reducción de la protuberancia abdominal central en sujetos obesos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Diagnamics, Inc.
      • Manhattan Beach, California, Estados Unidos, 90266
        • Ablon Skin Institute and Research Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • The Center for Clinical & Cosmetic Research
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Skin Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos sanos o mujeres no embarazadas
  • Capaz de proporcionar consentimiento por escrito
  • IMC > 30 kg/m2 pero < 40 kg/m2
  • Dieta estable y rutina de ejercicios.
  • Al menos "Ligeramente insatisfecho" con su abultamiento abdominal en el Cuestionario de contorno abdominal (ACQ)

Criterio de exclusión:

  • IMC > 40 kg/m2
  • Ha tenido algún tratamiento de la grasa alrededor de su abdomen, incluidos procedimientos quirúrgicos (abdominoplastia, liposucción), inyecciones para perder grasa o tratamientos con dispositivos para reducir la grasa en su abdomen.
  • Planee comenzar un programa de ejercicio o pérdida de peso durante el estudio
  • Hipersensibilidad conocida a los fármacos del estudio
  • Tiene alguna condición médica que pueda complicar los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Comparador de placebos
Droga: Placebo
Otros nombres:
  • Placebo para LIPO-202
Experimental: LIPO-202
Brazo experimental
Droga: LIPO-202
Otros nombres:
  • Salmeterol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad medida por examen físico, eventos adversos, signos vitales y pruebas de laboratorio.
Periodo de tiempo: 9 semanas
Examen físico, eventos adversos, signos vitales y pruebas de laboratorio.
9 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la circunferencia de la cintura.
Periodo de tiempo: 9 semanas
9 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Neothetics, Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LIPO-202-CL-21

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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